新冠抗原检测试剂盒,欧盟CE认证,CIBG注册函

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这一消息利好了国内新冠厂家，可以继续延用IVDD other 类的CE符合性申明，欧盟注册出口欧盟。 在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种,该数据在IVDR下增加到24000种。在欧盟新冠胶体金检测(抗体检测)专业版属于IVDD others，在2022年5月26日前完成注册，可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后，则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，比如新冠 RT-PCR试剂，在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后的上市难度就增加了许多。

IVDRCE

关于IVD产品FDASUNGO可供：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。
​因此，在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是最优选择。
IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险最低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。
在IVDD框架下属于other类的产品，但是在IVDR法规框架下重新分类为A（无菌类）/B/C/D类的，且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案，可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场：
IVDD Other类产品的DOC准备
属于IVDD – Self Certified（也就是我们称之为“other”）的产品通过 IVDD Annex III的途径进行自我声明（DOC），可以在产品上使用CE标志，而无需通过公告机构参与。在准备技术文档的过程中，一个重要的原则是必须遵守IVDD Annex I所确认的“基本要求”。
欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。
IVDD others最后的简易上车机会！
​截止日期为今年5月26号

​即IVDD指令下分类为others同时IVDR法规中分类为classA*、B、C、D的体外诊断试剂，在5月26日前完成IVDD注册，注册有效期分别至2025/5/26（D类，如新冠试剂专业版）、2026/5/26（C类）、2027/5/26（B类，A*）。

新冠检测试剂盒CIBG注册