生物学送检的产品必须要经过放行吗？

燕子12345678966 · 发表于 2022-4-1 08:17:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，请教一下，生物学送检的产品必须要经过放行吗？必须产品的理化、环残、无菌等成品检规上的项目都检验完成且合格吗？谢谢

燕子12345678966 · 发表于 2022-4-1 08:18:19

这个有什么法规标准出处吗？

瑞景孙 · 发表于 2022-4-1 08:24:40

产品需要经过生产工艺要求的全部工序或过程吧

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-1 08:31:28

按质量体系管理的思路
送外的产品，内部总要控制一下吧

不然就是让步放行或者紧急放行或者附条件放行。

但上面哪种放行一般不会在正式生产使用，会被药监追着刨根问底

在路上dlg · 发表于 2022-4-1 08:34:40

没有成品检验合格后，不具备说服力吧？

红尘若梦 · 发表于 2022-4-1 09:10:53

做生物学试验的样品，看你是以半成品送还是成品送，成品送的，必须要经过放行，半成品或原材料的，内部管控就可以了~

大师兄o6k · 发表于 2022-4-1 09:59:46

应该是要的，前段时间公司样品送外做注册检验的时候，有个老师就和我们说要这方面的事情，但这种放行应该是和成品放行不太一样

醴冬阳 · 发表于 2022-4-1 10:22:10

是的，把没做完的东西送检，只能证明你没做完的生物学测试结果，不能证明你成品的生物学测试结果。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-1 13:03:47

理论上要老化之后的产品去做生物学实验是最严谨的，因为有效期那几年有效期内材料可能会老化释放一些小分子物质，影响生物学试验的结果，与刚生产出来的产品生物学试验的结果可能是有差异的。

fish1 · 发表于 2022-4-1 14:49:01

1、不是放行。放行的定义是为了交付，你这个是用来送检，不是用来交付的，所以不需要放行，不需要走放行的程序。当然，如果你是为了证明量产品的生物学也符合要求，就需要放行的产品了。

2、用来生物学送检的产品一定是个合格的产品，不合格的产品你拿去送检这是找乐么？例如内毒素超标的产品，拿去做热原不是找事儿么？用来做免疫原性的产品，结果脱细胞没脱干净不也是找事儿

3、合格的产品如何判定？原料合格、生产过程正常、中间品、成品检验都合格，不就是合格的产品了么，

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:51:21

感谢分享。