免临床独立软件注册

Winnie12 · 发表于 2022-4-7 15:38:33

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二类免临床独立软件需要提交产品和已上市产品的对比说明及支持性资料，求问：
（1）这个支持性资料是指我司产品和已上市产品相同（如：临床功能等）的证据吗？
（2）目前没有拿到已上市产品的说明书，如果只依据公开资料（技术要求性能指标）能把这个对比讲清楚，是否可以不购买对方的软件（合法要求）？
求大佬解答。

skmskm · 发表于 2022-5-12 14:36:23

同问，求一个大佬解答

2530498100 · 发表于 2022-5-24 13:41:41

公开资料能把这个对比讲清楚吗？
说明书，主要用来对比操作方法，增加审评佐证依据，不是强制性的

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:36:32

感谢分享，先收藏

九月八号 · 发表于 2022-9-14 10:59:04

感谢分享。

Mollyuqf · 发表于 2023-8-8 15:11:05

感谢分享。

Nuyoahguk · 发表于 2023-8-17 15:00:25

您好，二类独立软件的免临床对比，无法获得对比产品的技术要求性能指标，可以选用符合的标准待替吗？