长期试验条件

有匪君子81 · 发表于 2022-4-7 16:44:40

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各位老师，目前公司成品有25℃以下存储的，也有常温存储的。现在产品的长期留样分别选择25℃，60%和30℃，65%。
想要了解一下，长期留样能否选择其中一个条件进行，比如都用30℃，65%的条件进行留样。这样可以更好的协调留样箱的资源。

汉字太少 · 发表于 2022-4-7 16:48:25

完全没问题，选择一组条件就可以了

henryizhao · 发表于 2022-4-7 17:33:53

药典通则说可以

看你能否接受高5℃带来的样品稳定风险

tiantiancw · 发表于 2022-4-8 08:48:16

都可以，前提是产品要能满足标准要求

肩挑清风杨柳依 · 发表于 2022-4-8 18:11:31

产品稳定性好选30℃，稳定性差选25℃，仿制药的话看看原研条件

有匪君子81 · 发表于 2022-4-8 22:19:18

肩挑清风杨柳依发表于 2022-04-08 18:11
产品稳定性好选30℃，稳定性差选25℃，仿制药的话看看原研条件

也就是成品储存条件25的，长期试验也可以选择30，是合规的？

肩挑清风杨柳依 · 发表于 2022-4-9 08:32:51

成品贮存条件25℃哪来的？如果之前是25℃，是不是稳定性不好呢，这时候选30℃可能存在风险

有匪君子81 · 发表于 2022-4-29 15:51:39

肩挑清风杨柳依发表于 2022-04-09 08:32
成品贮存条件25℃哪来的？如果之前是25℃，是不是稳定性不好呢，这时候选30℃可能存在风险

25是原研条件

22311862 · 发表于 2022-6-26 16:36:01

产品稳定性好选30℃，稳定性差选25℃，仿制药的话看看原研条件

若水~ · 发表于 2022-6-26 17:23:04

原研25℃，首选25℃呀，如果选择30℃，样品稳定性有一定的风险的，选30℃风险自担

18817006830 · 发表于 2024-2-27 15:06:20

静夏 · 发表于 2024-2-29 18:29:57

学习了，，，，，，，，，

[稳定性考察] 长期试验条件