疫情影响原材料断货

才女筱沐 · 发表于 2022-4-8 14:30:32

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最近上海疫情牵动全国人民的心，最近有个蒲友反馈，他们有个产品原材料是上海某公司生产的（该原材料牌号在技术要求中有体现），现在因为疫情该公司无法正常发货，影响他们正常生产，如果说用其他牌号的，又与技术要求不符，明显不合规，还是星号项，这种情况该如何是好，说实话，我也不知道该怎么办，大家的意见呢

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-8 14:56:45

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-4-8 14:58 编辑

有计划的囤货咯，不然就变更供应商嘛，不过现在事情已经发生了，说这个也没用；我觉得找相同材质的原材料，做好体系相关的验证，供应商变更，应该没啥问题(完善的验证，时间也不短)，不过新法规实施没试过水，器械还好，应该问题不大，IVD不好说，估计得咨询下监管机构

fish1 · 发表于 2022-4-8 16:00:09

大概率是植入产品吧。

植入产品换牌号要做的事情多了去了。相应研究还没做完估计上海疫情就结束了吧

fish1 · 发表于 2022-4-8 16:00:56

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-8 14:56
有计划的囤货咯，不然就变更供应商嘛，不过现在事情已经发生了，说这个也没用；我觉得找相同材质的原材料， ...

技术要求有体现，如果更换需要走技术要求变更，变更批下来之前不能变更

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-8 16:11:34

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-4-8 16:13 编辑

fish1 发表于 2022-4-8 16:00
技术要求有体现，如果更换需要走技术要求变更，变更批下来之前不能变更

找相同材质的原材料——材料没变，不是技术要求有体现就不能动供应商，供应商变更审评中心批什么？技术要求和注册证里又没供应商

周瑜暗恋大乔 · 发表于 2022-4-8 16:23:06

还不如等呢，估计你那些做完上海都解封了

三国杀大神 · 发表于 2022-4-8 16:55:37

星号项，什么意思？关键物料吗？

fish1 · 发表于 2022-4-8 16:57:21

本帖最后由 fish1 于 2022-4-8 17:03 编辑

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-8 16:11
找相同材质的原材料——材料没变，不是技术要求有体现就不能动供应商，供应商变更审评中心批什么？技术要 ...

认真审题好不好

都说了“该原材料牌号在技术要求中有体现” 除非这个牌号是有国家规定的牌号，但是我觉得大概率是供应商自有的牌号。供应商自有的牌号你换供应商就是换牌号，换牌号就是换材料。所以在实践上来说，植入器械的材料供应商变更大概率是材料变更，大概率就是要走国家局审批，更不用说牌号记录在技术要求里面的情形了。当然，全国统一牌号有标准的材料除外。但是这种材料第一个是数量少，另一个我认为楼主不会纠结这种情况。因为楼主问的是牌号可能会变。

对于高分子材料或者没有国家统一标准的材料来说，每家都是不同的材料，听着都是聚乙烯，实际上可能不是一个东西，特别是在生物相容性方面。因为有各种添加剂、改性剂、导致不同供应商的号称同样的材料，可能会在性能，特别是在生物相容性上有不同的表现。除了全国统一牌号有标准的，但是这种就不会涉及到变更牌号的问题了。

净铭和尚 · 发表于 2022-4-10 09:59:09

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zhuhao668 · 发表于 2022-4-11 15:49:18

等疫情结束吧，官方变更流程太长，内部变更短期内也论证不清楚，

才女筱沐 · 发表于 2022-4-12 08:18:41

Zhongconghao 发表于 2022-4-11 15:49
等疫情结束吧，官方变更流程太长，内部变更短期内也论证不清楚，

哈哈，就是这个理

尘み缘 · 发表于 2022-4-12 08:22:55

还是做一个变更吧~鸡蛋放一个篮子里总是不妥！按上海现在的尿性说不得哪天又搞你一下~

猫咪特工 · 发表于 2022-4-18 20:41:07

赞同楼上

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小金库 · 发表于 2023-4-11 18:27:27

谢谢分享，学习中...

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5494 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-10 09:59:09 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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