一类备案设计确认证据

rx-qin · 发表于 2022-4-8 16:40:31

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一类备案不需生物学评价也可以做备案，注册部说不做试验没有数据没法写生物学评价，那设计确认这块怎么提交证据呢？

davidzjy · 发表于 2022-4-9 10:52:09

备案是形式审查什么时候要提交证据了？

fish1 · 发表于 2022-4-9 22:39:21

你一个备案的产品需要研究生物学，确定不是你们搞复杂了？

我认为，但凡要搞生物学的产品，是不可能属于一类产品的。不会是我弄错了？

rx-qin · 发表于 2022-4-13 14:13:22

fish1 发表于 2022-4-9 22:39
你一个备案的产品需要研究生物学，确定不是你们搞复杂了？

我认为，但凡要搞生物学的产品，是不可能属于 ...

那设计确认这块写什么？

rx-qin · 发表于 2022-4-13 14:14:01

davidzjy 发表于 2022-4-9 10:52
备案是形式审查什么时候要提交证据了？

这个证据说的是设计确认这个环节怎么完成？

夏雨123456 · 发表于 2022-4-13 14:47:22

你司的产品是什么？有源？无源？
确认的含义是：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
你产品预期用途是什么？参照免临床注册审评指导原则，做个同品种产品对比就行了。

rx-qin · 发表于 2022-4-13 14:57:30

夏雨123456 发表于 2022-4-13 14:47
你司的产品是什么？有源？无源？
确认的含义是：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足 ...

无源，免临床对比写了。

davidzjy · 发表于 2022-4-13 16:40:27

打个不恰当的比方我生产矿泉水你非要我做氢元素含量检测
不是说这个步骤完全没有科学道理而是完全没有必要
搞这种事的人不是坏就是蠢
你看看是不是自己或者本部门不小心得罪人家了