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1. 《中国医疗器械标准目录及适用范围》正式发布 近日，国家药监局医疗器械标准管理中心正式发布《中国医疗器械标准目录及适用范围》，对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息进行了梳理。
2. 《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》发布 国家卫健委发布了《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》的通告。通告显示，本标准为推荐性卫生行业标准，适用于生活污水、医疗机构污水中新冠病毒富集浓缩和核酸检测。自2022年4月6日起施行。
3. 国内549名药学人入选“全球顶尖前10万科学家” 近期，全球学者库（www.globalauthorid.com)，更新了全球顶尖前10万科学家排名，其中，国内药学人549入选”，其中 南开大学刘育全球排名1112，国内药学最高；中科院上海有机化学研究所马大为院士为全球排名2564，国内药学第二；广东省人民医院吴一龙为全球排名2612，国内药学排名第三。
4. EU GMP 附录1《无菌产品生产》即将发布 在美国北贝塞斯达举行的ISPE 无菌会议上，PIC/S主席Paul A. Gustafson 概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟 GMP 指南 附录 1的修订进程：该文件处于最终通过阶段，预计将在今年 7 月初至 9 月底之间发布，发布后，预计在附录 1 生效之前有一年的过渡期。对于冻干机部分，将给予两年。
5. 3部涉及卫生健康领域的行政法规有修改 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》近日公布，对14部行政法规的部分条款予以修改。其中，涉及卫生健康领域的有3部，为《医疗机构管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《放射性药品管理办法》。上述行政法规自2022年5月1日起施行。
6. 76.49万剂mRNA新冠疫苗被召回 当地时间4月8日，美国莫德纳公司官网发文称，在发现一瓶疫苗被异物污染后，出于“谨慎考虑”，正在召回其西班牙制造商Rovi生产的76.49万剂mRNA新冠疫苗（Spikevax）。相关批次疫苗于今年1月13-14日在挪威、波兰、葡萄牙、西班牙和瑞典销售。公司方面并未透露发现何种污染物。
7. 抖音开卖医疗器械 抖音电商发布关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知，公示期为2022年4月7日-2022年4月14日。此次医疗器械品类进行了规则结构调整：将“美妆”、“个护家清”、“智能家居”、“滋补保健”行业中的医疗器械类商品相关规则进行整合后独立发布同时，在“美容美体医疗器械”一级类目下新增定准类目商品“卫生/伤口/医用敷料”；此外，在“医疗器械类”目下还新增“体外检测”类目。
8. 又一药企编造批生产检验记录被罚 日前，四川省药监局发布一则行政处罚通知，四川鼎*缘药业有限责任公司涉嫌编造批生产记录、批检验记录生产中药饮片黄芩片、中药饮片酒黄芩的行为，违反了《药品管理法》，被罚没款共计515627.5元，并责令停产1个月。
9. 英国新冠症状清单新增9个症状 英国更新新冠感染症状清单，新增9个感染症状。更新前，英国官方称新冠常见症状有3个，分别是发烧、持续咳嗽、丧失嗅觉和味觉。更新后，新冠症状清单共计12条，新增呼吸急促，感觉疲劳、筋疲力尽，肌肉疼痛，头痛，咽喉痛，鼻塞或流涕，厌食，腹泻，以及感觉不舒服或生病。
10.喝咖啡有助降低痛风风险 据《科技日报》4月8日报道，日本防卫医科大学和大阪大学的联合团队在全基因组关联分析的研究中发现，保持喝咖啡的习惯将有助于降低痛风发病的风险，一周内每多喝一天咖啡，痛风发病的风险就能降低约25%。 【日积月累】 Risk evaluations consider the strength of evidence for all three of the fundamental questions.风险评价要综合考虑上述三个基本问题的证据力度。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-4-11 08:11:14
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