生产负责人可以兼任管理者代表吗？

·kngiirzs

我对法规不熟，目前只在死看层面，想问问大家根据经验和对规定的解读，下面的这些问题都是什么答案
1.生产负责人可以兼任管理者代表吗？

2.企业负责人可以任命熟悉法规、标准的中层管理者或普通员工为管理者代表吗？
3.生产管理部门与研发技术部门的人员是否可以兼任？
4.质量管理部门与研发技术部门的人员是否可以兼任？

三国杀大神

1.一般不兼，管代一般是管质量的，生产质量死对头。
2.当然可以，管代一般是替代企业负责人行使质量方面的职责的。
3.当然可以，如果生产研发不是有很明显的界限，产品周期比较短的话，建议兼任。
4.质量部门不能兼任其他部门的职责。

Szzzzzz

1.生产负责人不可以兼任管代哦
2.参考（医疗器械生产企业管理者代表管理指南）管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有良好的组织、沟通和协调能力。

6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。

7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

8.其他履行职责所需要的要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

Szzzzzz

Szzzzzz 发表于 2022-4-11 11:07
1.生产负责人不可以兼任管代哦
2.参考（医疗器械生产企业管理者代表管理指南）管理者代表应当是所在企业的 ...

第六点明确规定是高级管理人员

麓杳

法规对管理者代表做出了条件限制

·kngiirzs

三国杀大神 发表于 2022-4-11 11:03
1.一般不兼，管代一般是管质量的，生产质量死对头。
2.当然可以，管代一般是替代企业负责人行使质量方面的 ...

1.  我看到网上有这种回答：“可以的,生产负责人兼任管代。当公司有ISO14000,18000和90001同时存在时,是可
     以  由 生产负责人兼任管代的,如果仅有ISO9001,则不应该由生产负责人兼任,应该由质量负责人兼任”。管代是对整个质量体系负责，
4.这个是有明确规定的嘛？

三国杀大神

·kngiirzs 发表于 2022-4-11 11:10
1.  我看到网上有这种回答：“可以的,生产负责人兼任管代。当公司有ISO14000,18000和90001同时存在时,是 ...

1和4类似，管公司质量的人员兼任其他部门的话，就会有自己做自己管，那质量部门还是质量部门吗？没有明确写明，合规的公司质量部门的职责都是独立的。不能让裁判去做运动员，或者运动员当裁判！

realself--wm

·kngiirzs 发表于 2022-4-11 11:10
1.  我看到网上有这种回答：“可以的,生产负责人兼任管代。当公司有ISO14000,18000和90001同时存在时,是 ...

生产可以兼任管代，还有的企业是销售总监兼任管代的。。。
管代的主要职责是负责公司体系的良好运转，不单单是质量。。。

有一个独立的质量部门，行使独立的产品检验、放行权就可以了！！！

fanzz19880326

管代可以兼任生产负责人，但是生产负责人不可以兼任管代（和质量负责人一个道理）。

realself--wm

生产质量管理规范只是规定了“生产和质量不能兼任”，检验员需要全职，对于小公司而言，其它人员是可以兼任的。。。

当然人员兼任也要跟公司产品的生产规模相适应，要能履行各自的岗位职责！！！

·kngiirzs

fanzz19880326 发表于 2022-4-11 11:26
管代可以兼任生产负责人，但是生产负责人不可以兼任管代（和质量负责人一个道理）。

位置反过来就错了是吗

zxj8090

关键是，生产负责人是什么级别？是副总经理吗？是，当然可以，但是，是“副总经理兼管代，同时又兼生产负责人”

猫咪特工

路过学习      

苦瓜和尚

1、关于管代的任命问题你需要符合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，管代任职要求在里面规定得很清楚。对于学历、经验、岗位只要符合就可以。楼上的一些观点已经过时了。
2、至于人员兼任的问题，法规除了生产和质量不得互相兼任，其他没有禁止。查看《医疗器械生产质量管理规范》。
3、多看法规，理解后融会贯通。法无禁止即自由、法有规定即遵守。本着这个原则去做就不会错。

三国杀大神

第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.按我的理解生产负责人，管生产的，而且医疗器械生产质量管理规范没有生产负责人的概念，推而广之那就是质量部门不能和任何生产相关部门兼任。
第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2.管代主要就是管质量体系，可以包括生产、质量等，兼任的话不就是自己管自己？

宏哥

1、质量负责人必需有自主行使权；2、管代需要高级以上的职级。

yangseine

我对法规不熟，目前只在死看层面，想问问大家根据经验和对规定的解读，下面的这些问题都是什么答案？

原因不说了，上面很多人列了法规的相关规定，我只说我的理解：
1.生产负责人可以兼任管理者代表吗？
答：可以，只要生产和质量不由一人兼任就没问题，我上家公司后来就是变更为生产经理当管代。
2.企业负责人可以任命熟悉法规、标准的中层管理者或普通员工为管理者代表吗？
答：不可以，管代必须是企业高层管理人员，普通员工和中层没有什么大的权利，不能有效行使管代职责。
3.生产管理部门与研发技术部门的人员是否可以兼任？
答：可以，举例来说，酶联产品生产中的调试都是由公司的技术人员负责，隶属于生产部，同时这些人又区别于普通生产人员，体现在花名册上就是技术人员和操作人员，生产技术人员也可以参与产品研发过程中的一些放大生产工作，这没问题。
4.质量管理部门与研发技术部门的人员是否可以兼任？
答:可以。没遇到过这种公司，但是如果公司初创，质量部经理兼研发经理，质量部下面分管QA、QC、研发三个方向，应该没有问题

fanzz19880326

·kngiirzs 发表于 2022-4-11 11:32
位置反过来就错了是吗

是的，因为管理者代表要高层管理者，生产负责人算中层，不算高层，13485内审员培训、管理者代表培训的时候有说到这个。

在路上dlg

yangseine 发表于 2022-4-11 13:17
我对法规不熟，目前只在死看层面，想问问大家根据经验和对规定的解读，下面的这些问题都是什么答案？

原 ...

我也觉得4有点牛逼  质量主管还懂研发吗？生产主管懂研发就好理解

莫西干的发乳

Szzzzzz 发表于 2022-4-11 11:07
第六点明确规定是高级管理人员

曾经针对管代设置时在公司的实际职务咨询了某机构老师，老师的解释可以反向理解，及时是中层管理人员做管代，只需要企业负责人授权该人员在质量管理方面有管代相应的权限即可。
但是实际业务中，及时授权了，如果只是中层领导，是很难调动公司各方面资源的，比如管代是科长，但是生产等其他部门负责人都是部长或总监级别，很难有约束力。毕竟在公司大家还是更多遵循公司的组织架构（跟工资等有直接管理）。
所以还是按照要求来，从高层中选管代比较好