关于GB 9706.1-2020等强制性标准实施后，企业应当如何应对变更注册的问题

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-4-25 16:47:50

jiade1990214 发表于 2022-4-13 14:22
得分情况的。
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）第35条规定，医疗器械注册人应保证出厂的医 ...

你的这个思路是比较符合企业实操可行性的，但是不知道监管部门是否认可。

lwxyatai · 发表于 2022-5-17 11:21:44

jiade1990214 发表于 2022-4-13 14:25
目前拿到最新版安规和EMC资质的国内机构还是很多的，我都已经按新规送检了。

你们是在哪里送检的呢，推荐一下可以吗？

jiade1990214 · 发表于 2022-5-20 14:17:20

lwxyatai 发表于 2022-5-17 11:21
你们是在哪里送检的呢，推荐一下可以吗？

你在资质认定官网查询下，有很多，找离你们比较近的就好了。
http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide

longzs1029 · 发表于 2022-6-11 14:18:28

你好各位老师，方便加个微信吗，关于新国标实施有好多搞不明白的事情这是我的微信longzs1029

longzs1029 · 发表于 2022-6-11 14:20:06

我们是二类有源医疗器械，中频治疗仪。2020年延续的，2025年11月到期。这个新国标实施前我们需要做些什么啊。公司规模小，我实在是不懂怎么操作

人间_四月天 · 发表于 2022-6-27 08:36:32

老板们觉得不会一刀切，但是各个出来的法规和官方说明就是一刀切，考虑到检测机构的承检能力、审评中心的审评压力，一刀切确实不切实际、所以呢，作为注册人员应该怎么准备？到明年5月前是不是会发什么相关的通知呢？

jesseyeo · 发表于 2022-10-10 15:45:24

jiade1990214 发表于 2022-5-20 14:17
你在资质认定官网查询下，有很多，找离你们比较近的就好了。
http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySe ...

您好，请问是整个标准全部重新检测的吗?价格大概是多少哈，谢谢~

张丰华 · 发表于 2022-10-11 15:48:16

学习到了。。。。。。

瑷you · 发表于 2022-10-12 16:04:20

longzs1029 发表于 2022-6-11 14:20
我们是二类有源医疗器械，中频治疗仪。2020年延续的，2025年11月到期。这个新国标实施前我们需要做些什么啊 ...

强制性标准升版2023.5月1日实施，企业要准备机器送检测所检测安规和EMC,再做注册变更，后面正常延续就行

瑷you · 发表于 2022-10-12 16:07:09

人间_四月天发表于 2022-6-27 08:36
老板们觉得不会一刀切，但是各个出来的法规和官方说明就是一刀切，考虑到检测机构的承检能力、审评中心的审 ...

好多企业都希望能发文延迟执行

，真的是来不及排队做检测，做变更，以前延续时强制性标准变化做变更，挺好的，现在改来改去，企业还要多交一笔变更费用，增加企业的负担

18665855243 · 发表于 2022-11-23 17:22:41

hu275813246 发表于 2022-4-13 14:38
广东这边我也问了，强制性标准必须在延续前变更

GB 9706.1-2020在明年2023.5.1实施，现在延续注册也要先变更吗？

18665855243 · 发表于 2022-11-23 17:24:52

18665855243 发表于 2022-11-23 17:22
GB 9706.1-2020在明年2023.5.1实施，现在延续注册也要先变更吗？

这个必须在延续前变更应该是指的已经正式实施的强标吧？

hu275813246 · 发表于 2022-11-23 17:57:52

18665855243 发表于 2022-11-23 17:22
GB 9706.1-2020在明年2023.5.1实施，现在延续注册也要先变更吗？

如果你提前延续的时间在5.1后就必须要变更完成后提交，在之前可以先延续下来再变更

18665855243 · 发表于 2022-11-29 15:43:46

hu275813246 发表于 2022-11-23 17:57
如果你提前延续的时间在5.1后就必须要变更完成后提交，在之前可以先延续下来再变更

谢谢

李辉me7 · 发表于 2022-11-30 08:57:38

不要报有任何幻想了，标准执行之日起是要贯彻9706标准，也就是说五一前要变更掉的，没有变更完成的提前做好库存吧。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-12-7 13:28:07

李辉me7 发表于 2022-11-30 08:57
不要报有任何幻想了，标准执行之日起是要贯彻9706标准，也就是说五一前要变更掉的，没有变更完成的提前做好 ...

如果按照法规，库存也没有用哦，因为5月之后不符合新标准的不能放行销售。

TiAmoe1o · 发表于 2023-1-12 15:30:42

野风吹北发表于 2022-4-13 13:53
有能力么，早点行动；没能力么，坐以待毙。

哈哈哈。现在还坐着吗？

TiAmoe1o · 发表于 2023-1-12 15:34:13

夏雨123456 发表于 2022-4-13 14:29
我问过广东省审评认证中心，他们明确说涉及GB9706.1 的相关标准，在延续前必须先进行注册变更。

那我请问一下，我的注册证是到2026年到期。那新标准是2023年5.1实施，我能否等到24年或者25年的时候再进行送检注册变更？然后再进行注册延续？
就是新标实施后这一两年，我的产品还能继续销售吗？

una1 · 发表于 2023-2-6 09:42:01

hu275813246 发表于 2022-4-13 14:38
广东这边我也问了，强制性标准必须在延续前变更

广东这边，是指2023-05-01后延续注册必须注册变更，还是2023-05-01前延续，也需要先注册变更？

una1 · 发表于 2023-2-6 10:31:18

hu275813246 发表于 2022-4-13 14:38
广东这边我也问了，强制性标准必须在延续前变更

2023年年前咨询说是5月1日前，是可以先不注册变更，直接延续注册的。