非药典物料进厂检测

欣赏者。 · 发表于 2022-4-18 15:38:00

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各位前辈，非药典物料的进厂检测，如果参考供应商的质量标准，是否需要全项做检测？或者可以做几个项目，其他核对COA？

15026923454 · 发表于 2022-4-18 15:57:01

你们是在那个阶段？可以根据产品的要求来进行检测。

欣赏者。 · 发表于 2022-4-18 16:40:09

15026923454 发表于 2022-4-18 15:57
你们是在那个阶段？可以根据产品的要求来进行检测。

在GMP试生产阶段

余默 · 发表于 2022-4-18 21:02:19

原料药还是制剂

欣赏者。 · 发表于 2022-4-19 11:16:08

qjj12345 发表于 2022-4-18 21:02
原料药还是制剂

生物药制剂

余默 · 发表于 2022-4-19 11:21:10

本帖最后由 qjj12345 于 2022-4-19 11:38 编辑

欣赏者。发表于 2022-4-19 11:16
生物药制剂

制剂还有不用辅料的，不用注射级别的么。如果是原料，研发阶段可以少检，制剂涉及安全性，有效性的项目检检吧，好排查分析和制剂出现大雾问题

候振轩 · 发表于 2022-4-19 11:24:36

个人认为供应商首次或者每年至少全检一次，其他批次可以减少项目

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 12:33:20

全检好

欣赏者。 · 发表于 2022-4-20 11:23:38

候振轩发表于 2022-4-19 11:24
个人认为供应商首次或者每年至少全检一次，其他批次可以减少项目

您好，是按照供应商的项目进行全检吗？

欣赏者。 · 发表于 2022-4-20 11:24:56

qjj12345 发表于 2022-4-19 11:21
制剂还有不用辅料的，不用注射级别的么。如果是原料，研发阶段可以少检，制剂涉及安全性，有效性的项目检 ...

感谢回答，谢谢

[质量控制QC] 非药典物料进厂检测