清洁验证

jzxhappy · 发表于 2022-4-19 15:20:18

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请教各位，在小容量注射剂生产车间，是否每新增一个新品种都需要重新进行共线品种的清洁验证？

near · 发表于 2022-4-19 15:22:09

每新增一个就要进行共线评估，从毒理、残留、清洁难易程度等方面考虑，如果已做清洁验证品种更难清洁，那新增的品种就不要做清洁验证，否则就要重新开启清洁验证

大呆子 · 发表于 2022-4-19 15:22:27

不用，可以通过评估选择其中一个风险最大的产品进行清洁验证

jzxhappy · 发表于 2022-4-19 16:40:53

谢谢大家的答复！

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 21:08:49

是否最难清洁很多时候半斤八两，不好评估的

其实一般都会做

除非是特别好溶的电解质那些

不过为了保险也会做一批

天堂の泪 · 发表于 2022-5-4 16:22:02

应当根据新增品种的清洁难易程度来确定是否需要新增清洁验证，如新品种清洁难度较在产品种的清洁难度大，那就必须进行清洁再验证，如果较容易，则不必新增清洁验证。