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请大佬帮忙分析D级洁净区消毒方式、效果

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药徒
发表于 2022-4-22 09:20:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 魔鬼鱼 于 2022-4-22 09:57 编辑

产前清场:
1、用专用抹布泡入75%乙醇中,拿出拧出多余的75乙醇,擦拭设备表面,反复如此,中途视容器中的75%乙醇洁净度进行更换,能否达到消毒效果?或者增加污染的风险?2、用专用喷壶装取75%乙醇,均匀喷洒设备表面,3分钟以后用压缩空气吹干。能否达到消毒效果?
希望得到各位大佬的经验对比分析,虽然这个可以通过质量部来验证,但我这边不考虑。
补充一下,设备表面指的是机台,如灌装机的工作台,或者理瓶机的斗,不锈钢材质

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药徒
发表于 2022-4-22 09:33:50 | 显示全部楼层

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一,75%乙醇进行效果验证没问题就可以,从经验上讲用于D级区域是可以达到消毒效果的。
二,75%乙醇挥发性挺强的,三分钟即使不用压缩空气也能挥发,增加压缩空气感觉反而增加风险,
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药生
发表于 2022-4-22 09:35:29 | 显示全部楼层
我倒是觉得你D级洁净区,一般用一桶纯化水洁净布先擦拭了,再用酒精加洁净布再擦拭
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药生
发表于 2022-4-22 09:47:10 | 显示全部楼层
我就看看,我不说话
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药生
发表于 2022-4-22 09:49:54 | 显示全部楼层
建议两种消毒液交替使用,压缩空气可以加滤芯
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-22 09:57:04 | 显示全部楼层
补充一下,设备表面指的是机台,如灌装机的工作台,或者理瓶机的斗,不锈钢材质。

点评

什么剂型,灌装放D级区,口服液体吗,就算最终灭菌也要控制内毒素啊  详情 回复 发表于 2022-4-22 10:28
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药徒
发表于 2022-4-22 10:06:12 | 显示全部楼层
单是指设备的话75乙醇可以擦拭消毒,也没必要用压缩空气吹,你的空气做没做初始污染菌也不敢保证无菌
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-22 10:07:28 | 显示全部楼层
看饿了就点个宵 发表于 2022-4-22 09:49
建议两种消毒液交替使用,压缩空气可以加滤芯

滤芯有的。消毒液目前而言,内包材与设备表面接触的部分我们也只敢用75%乙醇。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-22 10:09:04 | 显示全部楼层
Szzzzzz 发表于 2022-4-22 09:35
我倒是觉得你D级洁净区,一般用一桶纯化水洁净布先擦拭了,再用酒精加洁净布再擦拭

你说的是设备的侧面或不与内包材接触的设备表面,我这边主要想表达的是设备与内包材接触的表面
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药徒
发表于 2022-4-22 10:22:01 | 显示全部楼层
什么叫“虽然这个可以通过质量部来验证,但我这边不考虑。”经验也是一次次数据得来的,每家公司情况又不完全一样,按照你们公司自己制定的方案完成的验证数据,可信度是最高的,有什么问题吗
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药徒
发表于 2022-4-22 10:28:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 小知知 于 2022-4-22 10:32 编辑
魔鬼鱼 发表于 2022-4-22 09:57
补充一下,设备表面指的是机台,如灌装机的工作台,或者理瓶机的斗,不锈钢材质。
可以做你们消毒剂适用方法验证的,一般是选用酒精,内表面残留是首要考虑的
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药仙
发表于 2022-4-22 10:34:21 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-4-22 09:47
我就看看,我不说话

                     
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药徒
发表于 2022-4-22 10:34:27 | 显示全部楼层
看大佬的回复受益匪浅!
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发表于 2022-4-22 11:14:29 | 显示全部楼层
可以做一下确认,要符合你们公司实际情况才行
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药徒
发表于 2022-4-22 14:47:37 | 显示全部楼层
用酒精清洁用量应该不小吧,又是在洁净区用,HSE那怎么会允许的,牛B啊
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发表于 2022-4-22 15:12:17 | 显示全部楼层
指设备的话75乙醇可以擦拭消毒,同时需要考虑消毒剂轮换
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药徒
发表于 2022-4-24 10:36:32 | 显示全部楼层
覆盖面的保证来看,擦拭消毒明显优于喷洒消毒。喷洒的密度在小范围看是不充分的。
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药神
发表于 2023-4-11 19:43:39 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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