临床评价样本类型

陳沈君 · 发表于 2022-4-22 17:52:38

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各位同行，体外诊断试剂盒，适用样本类型有静脉全血和指尖全血，临床评价时候，需要两种样本类型都做吗？需要做不同样本类型适用性的研究吗？

olina1027 · 发表于 2022-4-24 08:39:29

需要，说明书写什么类型，临床研究就做什么类型

Neuro_psycho · 发表于 2022-4-24 08:51:17

需要很确定产品都得分别注册不同货号海外都是两张证的

陳沈君 · 发表于 2022-4-24 09:11:56

本帖最后由陳沈君于 2022-4-24 09:13 编辑

captain_ye 发表于 2022-4-24 08:51
需要很确定产品都得分别注册不同货号海外都是两张证的

因为是免临床的，且不管静脉全血还是指尖全血，都是全血样本，不能只做静脉全血？

陳沈君 · 发表于 2022-4-24 09:13:20

olina1027 发表于 2022-4-24 08:39
需要，说明书写什么类型，临床研究就做什么类型

因为是免临床的，且不管静脉全血还是指尖全血，都是全血样本，不能只做静脉全血？

olina1027 · 发表于 2022-4-24 11:02:25

陳沈君发表于 2022-4-24 09:13
因为是免临床的，且不管静脉全血还是指尖全血，都是全血样本，不能只做静脉全血？

首先，这个和免临床没关系，其次，这两种样本类型是你们自己划分的，你们肯定要这么做，如果你们不想分这么细，需要有合理的理由说明，我印象中指尖血好像是有区别

陳沈君 · 发表于 2022-4-24 11:05:54

olina1027 发表于 2022-4-24 11:02
首先，这个和免临床没关系，其次，这两种样本类型是你们自己划分的，你们肯定要这么做，如果你们不想分这 ...

好的，感谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:10:08

感谢楼主的分享,学习一下