二类产品注册申报资料里6.3综述是指什么

kxn2020 · 发表于 2022-4-25 18:55:53

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如题，请教大家在第六部分质量管理体系文件中，6.3的综述是如图做出承诺即可，还是要总结概况公司体系文件情况？
有没有已经申报通过或处在技术审评阶段的老师或同仁解答一下？

综述

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 21:09:17

帮顶

起点在脚下 · 发表于 2022-4-26 08:03:01

我是像你这样写的，其实我觉得应该是要概况公司体系情况，但是我不会写这个。。。所以就算了

呵呵一笑233 · 发表于 2022-4-26 08:05:09

同问

昕睁 · 发表于 2022-4-26 08:17:32

把每年的年度自查报告内容复制修改一下不是很完美吗？里面就是质量管理体系的建设情况

才女筱沐 · 发表于 2022-4-26 08:35:29

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。讲究的话可以把法律法规列举几个，然后来个等

Szzzzzz · 发表于 2022-4-26 08:35:46

就是楼上大佬的解释

xhw520lzz · 发表于 2022-4-26 08:43:29

器械药品注册人 · 发表于 2022-4-26 08:57:29

我也是这样写的，同问大佬

kxn2020 · 发表于 2022-4-26 12:16:27

才女筱沐发表于 2022-4-26 08:35
申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。讲究的话可以把法律 ...

好的谢谢老师解答

kxn2020 · 发表于 2022-4-26 12:17:04

xhw520lzz 发表于 2022-4-26 08:43

好的谢谢老师

lunmulunmu · 发表于 2022-4-26 13:07:50

药品GMP检查员写的GMP符合性检查报告开始的那一部分。

juiceloveapple · 发表于 2022-4-26 14:05:33

我比你多了两行

hu275813246 · 发表于 2022-4-26 14:10:06

比你多几行字，写了做了哪些方面的文件的变更，

1174345525 · 发表于 2022-4-26 15:58:29

昕睁发表于 2022-4-26 08:17
把每年的年度自查报告内容复制修改一下不是很完美吗？里面就是质量管理体系的建设情况

如果这部分内容交自查报告，后面还有一份文件明确要求提交自查报告，这个是不是重复了

昕睁 · 发表于 2022-4-26 17:29:09

1174345525 发表于 2022-4-26 15:58
如果这部分内容交自查报告，后面还有一份文件明确要求提交自查报告，这个是不是重复了

我的意思是医疗器械年度自查报告里面的质量管理体系运行情况可以作为体系综述的内容，都是描述体系的运行情况，至于后面的自查报告一般是内审形式的规范条款自查

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-4-26 18:47:48

到底咋写呀，各位大神

哇-咔咔 · 发表于 2022-4-27 09:21:44

我们今年还没提交注册申请，等你提交后欢迎分享经验哈哈哈

1174345525 · 发表于 2022-4-27 09:27:31

昕睁发表于 2022-4-26 17:29
我的意思是医疗器械年度自查报告里面的质量管理体系运行情况可以作为体系综述的内容，都是描述体系的运行 ...

好的谢谢明白了

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-4-27 10:32:05

楼主，整个第6章节的模板能给参考下不？