关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意...

王自寅 · 发表于 2022-4-25 19:51:45

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国家药品监督管理局药品审评中心发布“关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知”，https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fd7d429d2f94501b1305ed9600e8e45b

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

发布日期：20220425

ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。

社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

联系人：田洁、曾繁旭

附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）

附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）

附件5：【模板】英文草案反馈意见

附件6：【模板】中文译文反馈意见

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月25日

净铭和尚 · 发表于 2022-4-25 20:15:19

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jerryrene · 发表于 2022-4-25 22:24:12

Q2 R2的附件1 真香，尤其对我这种对AMV一知半解的

非诚勿扰3 · 发表于 2022-4-26 08:27:38

感谢楼主亲情分享！

胜利者 · 发表于 2022-4-26 08:47:58

官方的中文版

王自寅 · 发表于 2022-4-26 10:16:54

胜利者发表于 2022-4-26 08:47
官方的中文版

官方做得蛮好的，里面的几个图都是清晰版的。

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-1 12:56:29

帮顶一下

heiying3210 · 发表于 2022-5-5 10:27:32

感谢了真实非常及时

ruiyi1101 · 发表于 2022-6-22 15:46:51

谢谢分享，学习中

小金库 · 发表于 2023-2-15 17:59:54

感谢楼主的分享,学习一下

11号飞机 · 发表于 2023-2-16 18:36:59

这个是真可以，谢谢啦

[法律法规] 关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意...

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5473 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-25 20:15:19 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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