注射剂返工

钮晨晨 · 发表于 2012-10-27 18:27:22

xlql1999 发表于 2012-10-27 13:41
当成本和质量有冲突的时候，首先应该考虑的是质量。

在理！但是不是所有做药人都这样想吧。

梦幻天空 · 发表于 2012-10-27 18:55:28

不能进行返工，新版GMP 第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产
品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、
经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

钮晨晨 · 发表于 2012-10-27 19:00:46

梦幻天空发表于 2012-10-27 18:55
不能进行返工，新版GMP 第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产
品和 ...

好的！谢谢您！

海子 · 发表于 2012-10-27 20:28:44

谁敢身先士卒，谁早晚要出事的，‘返工’两个字，不是闹着玩的，楼主三思~~~

钮晨晨 · 发表于 2012-10-27 20:57:40

海子发表于 2012-10-27 20:28
谁敢身先士卒，谁早晚要出事的，‘返工’两个字，不是闹着玩的，楼主三思~~~

这的确需慎重，初入职场的我现在学习了一些也深刻体会到，但是现在能力有限。谢谢您！

355184470 · 发表于 2012-10-27 21:07:13

我现在对返工和重新加工的两个概念不是很清楚的。不知道哪个老师能不能给我举个例子来指点一下。谢谢老师

weishenghao · 发表于 2012-11-8 11:58:56

注射剂不能返工的，最好不要冒险，给查出来就麻烦了

beiwei5du · 发表于 2015-7-12 08:56:13

cheng9gong 发表于 2012-10-26 14:49
注射剂不允许返工

这个是绝对的么？？信息的来源是依据什么呢？

beiwei5du · 发表于 2015-7-12 08:56:51

请叫我阿噂发表于 2012-10-26 15:03
不允许返工的啊不单是注射剂，只要成品的品种都不能返工的

（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

beiwei5du · 发表于 2015-7-12 08:58:10

mosmall 发表于 2012-10-26 16:04
注射剂不能返工的，砸了算了
总有些公司冒天下之大不韪

是绝对的么？？依据from?

beiwei5du · 发表于 2015-7-12 08:59:20

Sarah 发表于 2012-10-26 16:49
无菌制剂不能返工啊

绝对的么？？reason？evidence？

氵万万岁 · 发表于 2015-7-14 22:35:59

GMP里面关于返工一般不适用于成品的吧，而且这个冻干制剂重新溶解返工更不能被允许的吧。

wangqiang0920 · 发表于 2015-7-15 14:58:51

现在GMP查的这么严，就算你们返工了，也不能实际体现的。另外，像这返工后的产品，你们质量授权人会签字放行吗，出了事能承担吗？

miaoxiao · 发表于 2015-7-22 10:33:21

不允许返工

木木方 · 发表于 2015-7-23 14:28:11

我对GMP第134条是这么理解的：可以返工，返工的前提是有评估（产品质量不受影响）、有规程（按规程操作）、有记录（真实体现）。如果能做到这些，就不怕产品有问题，就不怕检查，那为什么不能返工呢？

赢者无悔 · 发表于 2015-7-23 15:09:35

貌似不合规。感觉不是返工，而是重新加工。

赢者无悔 · 发表于 2015-7-23 15:10:20

想想都是泪啊。

zbpjy · 发表于 2015-7-23 16:13:15

不能返工把

975614168 · 发表于 2015-7-23 16:29:49

这帖子都敢发？快删了吧！你这是国际玩

走姿派 · 发表于 2015-7-23 16:42:01

这属于重新加工了，枪毙

[冻干] 注射剂返工