临床试验药品委托检验单位资质要求

Pingjto

各位老师，初入临床试验世界，想请教法规条文。
临床试验药品委托检验承接单位的资质是否有法规条文要求必须为GMP实验室、CMA、CNAS认证单位？想委托动物实验（异常毒性，降压实验，溶血等）

猫咪特工

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千江有水千江月

你这哪里是临床，就是IND前，安全性评价的动物实验嘛
开展动物实验机构需满足AAALAC认证、非临床安全性评价研究机构需通过GLP认证~

例如：四川省食品药品检验检测院（安全评价中心）        批件编号：GLP21003122
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）
3. 生殖毒性试验（II段，啮齿类）
4. 遗传毒性试验（Ames 、微核 、染色体畸变）
5. 局部毒性试验
6. 免疫原性试验（仅限过敏试验）
7. 安全性药理试验
8. 毒代动力学试验       

Pingjto

千江有水千江月 发表于 2022-4-27 08:19
你这哪里是临床，就是IND前，安全性评价的动物实验嘛
开展动物实验机构需满足AAALAC认证、非临床安全性评 ...

老师您好，是IND批准后，供应临床试验的药品放行检验。想知道相关的法规依据。

永zm4cukji

最好要有资质的，不然到时候上申报资料怎么整