GMP符合性检查

文则

有没有大湖北的同学，比较了解GMP符合性检查的。我认真反复看了下湖北省局2022年1号文关于明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通告，http://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/202201/t20220113_3963153.shtml，越看越懵，看起来是许可检查和GMP符合性检查合二为一了，但是打电话去省局问，又说许可是许可，符合性检查是符合，不知道这些老爷们到底想干啥。

现在我单位有个原料药品种正准备进行注册资料的申报，需要在药品生产许可证生产范围做品种增项，把这个加进去后，才能去申报注册。像这样子的应该是怎么个流程。是不是向行政审批处申请——许可检查——发新的许可证——完结这么个流程。以前都很清楚，现在搞得乱七八糟的，越改越乱。

晓敏850415

要分两步走，先生产许可增加生产范围，然后再注册申报。

classicboy

本来许可证和GMP检查就是两码事。

许可证申领、变更是行政许可事项。GMP符合性检查不是行政许可事项。

朝花夕拾

你这种情况应该是先办理许可证变更后，进行新药注册使用，再等新药注册批文下来后，进行申请GMP符合性检查；如果仅仅是现有产品地址变更，许可证和GMP符合性检查是可以进行二合一检查的，前提是这两项工作所有的准备工作均已做完！个人愚见，仅供参考！

三国杀大神

classicboy 发表于 2022-4-28 09:30
本来许可证和GMP检查就是两码事。

许可证申领、变更是行政许可事项。GMP符合性检查不是行政许可事项。

是这样的，生产许可检查是准许你生产，GMP合规性检查是准许你出售。

文则

这样的描述不是说许可和GMP符合性检查合并了吗

文则

classicboy 发表于 2022-4-28 09:30
本来许可证和GMP检查就是两码事。

许可证申领、变更是行政许可事项。GMP符合性检查不是行政许可事项。

按这个说法许可检查和GMP符合性检查不是合在一起了吗

zhuo2121

文则 发表于 2022-4-28 10:36
按这个说法许可检查和GMP符合性检查不是合在一起了吗

许可检查反正都要下来检查，就和GMP符合性检查一起做了，就不用分两次下来。我们省也一样，有变更需要检查可以同时申请GMP符合性检查。本来就是两码事，但可以合着一起做。

朝花夕拾

他这种情况是产品注册申报，应该先拿到许可证，方可进行产品注册申报，等产品批件下来之后，才可以进行注册产品生产，并在正式生产上市之前，先进行GMP符合性检查！

朝花夕拾

这种情况是产品注册申报，应该先拿到许可证，方可进行产品注册申报，等产品批件下来之后，才可以进行注册产品生产，并在正式生产上市销售之前，先进行GMP符合性检查！

classicboy

文则 发表于 2022-4-28 10:36
按这个说法许可检查和GMP符合性检查不是合在一起了吗

合在一起做没有问题啊。但从行政许可的法律要求上看，两个事项是不同的。

15916243141

许可证和报产可以分开，也可是二合一。    如是首次报的话，必须是分开的，先报许可，再报CED。非首次可以报二合一或分开。

yuchongli

只增加个原料药品种的许可，我们省局不来现场核查，资 料报上去就给增加了，很方便。

小金库

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