GMP复认证现场检查

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 10:04:28

对检验设备的验证查的也很详细。

ˊ小强﹖ · 发表于 2012-10-27 10:12:55

路过学习

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 10:23:21

昨天晚上通知我们，明天胶囊剂产品要跟投料、湿法制粒、沸腾干燥和整粒。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 10:26:27

查看了饮用水的电导率检查记录，让现场操作人员接水检查电导率，复核记录的结果。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 10:33:50

让纯化水取样员在总回水口取样，观察其微生物检查用样品的取样过程是否与文件规定的一致。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 10:40:02

提供水系统中的过滤器中的石英砂、活性炭自己的检测报告或法定检测机构的检测报告，过滤介质更换的依据是如何确定的，过滤介质定期消毒方法与记录。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 10:54:52

纯化水管路、阀门、三通、呼吸器滤芯等一切与纯化水接触的部件均要提供材质报告。

henan116 · 发表于 2012-10-27 12:53:07

应该是新版吧，新版比较强调风险分析的思路。
培训问题是老生长谈，每次检查都必不可少。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 15:47:56

提问：提问软胶囊转轮除湿系统是自循环还是与空气净化系统共用循环系统。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 15:50:21

提问：共5个剂型，每条剂型都让现场操作人员回答问题，不让生产管理人员插话。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 15:53:50

提问：问操作人员，你们的继续培训在哪里培训的，大约什么时间，谁讲的，讲的主要内容是什么，怎么考核的。之后跟质量管理部的培训记录去核对
。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 15:56:29

问你们的湿法制粒机最难清洁部位有那几个地方？你是如何保证清洁到符合要求的。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 16:01:10

问题：任意点了一名化验员，让其那一小块纸当模拟物料，演示其称量操作过程。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 16:03:12

问题：任意点了一名化验员，让其用2ml刻度吸管，用纯化水当模拟试药，，演示其操作过程。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 16:09:32

查“甘草”的检验：查取样、对照品使用、相关仪器设备使用、检验原始记录、放行，并与批生产、包装及检验记录、入库单进行核对。

duandian123 · 发表于 2012-10-28 09:30:21

期待总结和整改项目

豆豆200809 · 发表于 2012-10-28 13:02:39

lunmulunmu 发表于 2012-10-27 16:03
问题：任意点了一名化验员，让其用2ml刻度吸管，用纯化水当模拟试药，，演示其操作过程。

让人生畏的检查啊，我们目前也正在被检查中……，但没这么苛刻。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-28 13:21:14

豆豆200809 发表于 2012-10-28 13:02
让人生畏的检查啊，我们目前也正在被检查中……，但没这么苛刻。

世界上就怕认真二字

lunmulunmu · 发表于 2012-10-28 13:26:05

问题：口服液瓶与瓶塞使用前如何做的密封性。

豆豆200809 · 发表于 2012-10-28 14:11:44

lunmulunmu 发表于 2012-10-28 13:21
世界上就怕认真二字

如果公司有更专家级的人物坐阵，那就不一样了

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