放行

孟婆来罐王老吉

想问一下限制性放行和风险放行的概念和实行原则分别是什么样的？

来自苹果APP客户端

毛驴张

GMP指南《实验室与物料》有对限制性放行有讲述。
但是GMP没有描述风险放行的概念不要在自己的体系里有这东西的出现

孟婆来罐王老吉

毛驴张 发表于 2022-05-03 09:00
GMP指南《实验室与物料》有对限制性放行有讲述。
但是GMP没有描述风险放行的概念不要在自己的体系里有这东西的出现

我们公司是有风险放行，但是在法规里没找到风险放行的说法

来自苹果APP客户端

毛驴张

孟婆来罐王老吉 发表于 2022-5-3 15:19
我们公司是有风险放行，但是在法规里没找到风险放行的说法

12年以前的制药企业为了省钱，会弄出一个风险放行的东西，它是比限性放行更肆无忌惮的一个产物，所以我说你的体系里不要有风险放行的字眼。
而近几年的GMP符合性检查还有飞检，都严厉的在打击风险放行，重度的挑战限性放行，我做体系都好尽量少的出现这两样东西，因为出现限性放行你肯定要伴随一个偏差的出现，如果没有你想想这体系流程是不是有漏洞，以后每次检验都要限性放行风险得高到什么程度，药监局还能让你过认证吗？

孟婆来罐王老吉

毛驴张 发表于 2022-05-03 15:25
12年以前的制药企业为了省钱，会弄出一个风险放行的东西，它是比限性放行更肆无忌惮的一个产物，所以我说你的体系里不要有风险放行的字眼。
而近几年的GMP符合性检查还有飞检，都严厉的在打击风险放行，重度的挑战限性放行，我做体系都好尽量少的出现这两样东西，因为出现限性放行你肯定要伴随一个偏差的出现，如果没有你想想这体系流程是不是有漏洞，以后每次检验都要限性放行风险得高到什么程度，药监局还能让你过认证吗？

我们公司每批次都有风险放行，比如一个中间产品出来，但是无菌检测结果或者其他的检项结果还没出来，但是这个就要投入到下一道工序当中，这个时候就要用风险放行。

来自苹果APP客户端

毛驴张

孟婆来罐王老吉 发表于 2022-5-3 17:25
我们公司每批次都有风险放行，比如一个中间产品出来，但是无菌检测结果或者其他的检项结果还没出来，但是 ...

那你的产品设计路线是有缺陷的，最好跟研发再沟通一下，不然你在面对飞检的时候，审查官会问你一些风险放行后怎么保证产品质量，如果在风险放行的物料最后检查出现不合格情况，本批次产品做什么样的处理，以及处理记录，并且你对此事件的偏差调查结果，或者你是否在一年中出现了三次以上此类偏差，是否发起过针对性的偏差调查。。。问题太多了，最好吧这设计路线完善了不然这坑会越挖越大

猫咪特工

孟婆来罐王老吉 发表于 2022-5-3 17:25
我们公司每批次都有风险放行，比如一个中间产品出来，但是无菌检测结果或者其他的检项结果还没出来，但是 ...

中间产品的风险放行可以的  是成本风险

新手小白1

我觉得物料是可以限制性放行的，前提是不用于正常生产，可以研发做实验使用

孟婆来罐王老吉

毛驴张 发表于 2022-05-04 09:01
那你的产品设计路线是有缺陷的，最好跟研发再沟通一下，不然你在面对飞检的时候，审查官会问你一些风险放行后怎么保证产品质量，如果在风险放行的物料最后检查出现不合格情况，本批次产品做什么样的处理，以及处理记录，并且你对此事件的偏差调查结果，或者你是否在一年中出现了三次以上此类偏差，是否发起过针对性的偏差调查。。。问题太多了，最好吧这设计路线完善了不然这坑会越挖越大

想很多生物制品，比如细胞治疗、疫苗这种大部分中间产品都是用风险放行的。

来自苹果APP客户端