执行延长巴氏消毒周期验证途中，出现车间停产、水系统进行停用，该如何进行变更？

。zexn060w

求助▕ 2022.02.14提出延长纯化水系统预处理消毒周期的变更，进行纯化水系统巴氏消毒周期验证（每三个月进行一次消毒，分为3个周期确认，每次消毒后对总送、总回、EDI产水口取样进行全检；对固体车间各用水点和无菌车间各用水点进行微生物限度检测），验证计划在2022.12.29完成。但在2022.05无菌车间开始停产，无菌车间的纯化水系统和注射用水系统也停用，那么就与验证方案有冲突，若再提出一个取消无菌车间取样点的变更，是否可行，那么流程是怎么样的，是否需要提供什么资料？本人是新手也是刚上岗，好多都不太懂，求求各位大佬帮帮我。

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liangbing

1、不是消毒后是消毒前一定要取样检验，以证明3个月系统还正常。消毒后要制定取样检测计划（比如总送、总回、EDI产水口每周取样进行全检，使用点每周检微生物、每月进行全检）。2、停产是阶段性还是永远？，如果以后还要生产，那不是正好停产时做验证吗。如果无菌车间是同一个循环系统是不能取消的。

猫咪特工

不可行  除非你以后无菌车间还是按照原频率进行消毒

这样你的变更就没意义了

停产跟取样有什么冲突么

Russell-Cao

纯化水系统消毒周期变更会影响注射用水系统微生物质量嘛？

猫咪特工

Russell-Cao 发表于 2022-5-4 20:38
纯化水系统消毒周期变更会影响注射用水系统微生物质量嘛？

应该不会吧  虽然注射水是由纯化水来的

。zexn060w

木木杨1 发表于 2022-05-04 19:27
不可行  除非你以后无菌车间还是按照原频率进行消毒

这样你的变更就没意义了

停产跟取样有什么冲突么

那就无菌车间重新启动的时候，再重新起草一份变更的验证方案

无菌车间停产我们就把纯化水系统和注射用水系统也停运了，把储罐及管道的水排空后用压缩空气吹干，就每月进行定期的维护保养，来保持储罐及管道的干燥

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猫咪特工

。zexn060w 发表于 2022-05-05 13:37
那就无菌车间重新启动的时候，再重新起草一份变更的验证方案

无菌车间停产我们就把纯化水系统和注射用水系统也停运了，把储罐及管道的水排空后用压缩空气吹干，就每月进行定期的维护保养，来保持储罐及管道的干燥

好吧  如果是这样情况

需要企业看下是把无菌车间丢一边不管方便，还是延期一起做方便点

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。zexn060w

liangbing 发表于 2022-05-04 10:44
1、不是消毒后是消毒前一定要取样检验，以证明3个月系统还正常。消毒后要制定取样检测计划（比如总送、总回、EDI产水口每周取样进行全检，使用点每周检微生物、每月进行全检）。2、停产是阶段性还是永远？，如果以后还要生产，那不是正好停产时做验证吗。如果无菌车间是同一个循环系统是不能取消的。

停产也把纯化水系统和注射用水系统也停运了，直接是干燥保存，也做不了这个验证。

不是同一个循环系统，把原来的那个变更验证方案升级，等到无菌再重新开起来的时候，再重新起草一份变更验证方案，这个也是可行的吧？也没有啥风险，就进行一个相关人员的培训就ok了

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。zexn060w

啊，领导让用固体的数据和一部分无菌的数据来代替证明，啊头都大了，还能这样的？

朱成波

用一部分代替证明是显然不行的。你担心的点是取样不合格吗？总送总回在普通区取样一样能合格，毕竟不是无菌，PW和WFI都是限度控制，控制好取样操作，应该问题不大，如果担心可以取样前空调开启自净一会。停产取样相比空调运行期间取样是一个更差环境，验证是更具有说服力的。