C+A级环测要求及频率

王成 · 发表于 2022-5-5 10:44:05

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A/B级环测法规要求全过程动态监测，有浮游菌、沉降菌、在线粒子、设备及人员接触碟等项目，比如沉降菌是每班两次，一次4小时，生产周期为6到7小时,人员每班出入做接触碟，生产结束后做人员接触及设备接触，浮游菌为在线采样两次，为开工前后。最终灭菌C+A级的如果是生物制品也需要在线监测，我们做的常规无菌制剂，没有采取在线粒子监测，当前环测频率每班1次跟批，仅做沉降菌（不做浮游菌和接触碟），生产周期为7.5小时（7.5小时只做一次沉降菌）是否可行？当前是跟批动态，每批监测。因为是最终灭菌产品，风险不高，计划不做跟批动态是否可行？改为周期性监测，比如每周做沉降菌、浮游菌监测，每月粒子监测可否？法规对非最终灭菌产品要求非常明确，但是对最终灭菌产品要求没有详细要求。求老师们指教！！

毛驴张 · 发表于 2022-5-5 10:50:24

你这C+A！！！咋实现的？
C级直接越级进入A级吗？还是C级洁净区里有A级的传递窗或者层流罩？
意义不同啊！会对你的问题有较大的偏差解释！！！

大呆子 · 发表于 2022-5-5 10:52:35

毛驴张发表于 2022-5-5 10:50
你这C+A！！！咋实现的？
C级直接越级进入A级吗？还是C级洁净区里有A级的传递窗或者层流罩？
意义不同啊 ...

最终灭菌可以这样设置的

大呆子 · 发表于 2022-5-5 10:58:45

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

所以，你的C+A是需要悬浮粒子监测在线检测

yuansoul · 发表于 2022-5-5 11:39:56

生物制品能最终灭菌？

毛驴张 · 发表于 2022-5-5 11:47:44

yuansoul 发表于 2022-5-5 11:39
生物制品能最终灭菌？

全都得死

黑喵警长 · 发表于 2022-5-5 12:01:21

终灭不了解，非终灭肯定不行。
7.5小时只做一次沉降菌，这也是肯定不行的。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 12:43:21

字好大看的好累

哪怕是最终灭菌也还是最好不要

WickedSunny · 发表于 2022-5-5 13:23:15

不行，A级区的沉降菌、浮游菌、在线粒子，表面微生物必须做。只要沾到了A级必须做。沉降菌是≤4小时，不是4小时所以沉降菌要做两次。C级区的在线粒子可以考虑做离线。但不是周期性的！个人愚见仅供参考

毛驴张 · 发表于 2022-5-5 13:28:35

我感觉这个应该就事论事吧，楼主需要说清楚是A级区还是A级传递窗还是A级层流罩，一概而论，有点大材小用了啊

CCY1 · 发表于 2022-5-5 13:32:46

毛驴张发表于 2022-5-5 10:50
你这C+A！！！咋实现的？
C级直接越级进入A级吗？还是C级洁净区里有A级的传递窗或者层流罩？
意义不同啊 ...

终端灭菌注射剂灌装可以设置为C+A的。

竹子111111 · 发表于 2022-5-5 13:33:11

就算是最终灭菌产品，关键A级洁净区（灌封）尘埃粒子还是要在线监测，GMP附录里有要求的。沉降菌和表面微生物建议也按批进行监测，这是关系到你过程控制的，如果遇到检查很容易被记成缺陷，会对你工艺验证的最差条件提出挑战，可能对你生产过程控制的不信任。浮游菌我们是周期检测，没有被提出问题。
你们有没有被检察员提出沉降菌培养皿摆放时间的问题（A级），我们被提出来了，摆放4小时后培养皿里的培养基失水超过30%，形成干燥表面，无法捕集微粒，会导致假无菌结果，后来我们自己也做了实验，A级洁净区一个培养皿最多摆放2小时，同点位更换培养皿连续监测。

王成 · 发表于 2022-5-5 15:41:48

yuansoul 发表于 2022-5-5 11:39
生物制品能最终灭菌？

不是生物制品啊

王成 · 发表于 2022-5-5 15:45:46

竹子111111 发表于 2022-5-5 13:33
就算是最终灭菌产品，关键A级洁净区（灌封）尘埃粒子还是要在线监测，GMP附录里有要求的。沉降菌和表面微生 ...

不超过4个小时，供应商这会验证时间

yuansoul · 发表于 2022-5-5 15:56:28

王成发表于 2022-5-5 15:41
不是生物制品啊

你再缕缕

1、什么产品？化药、生物药、中药？
2、什么制剂？水针、粉末、冻干、眼用剂。。。。。？
3、所谓没有在线尘埃粒子，是没有成套的在线系统；还是，根本连移动式尘埃粒子都不侧。。。
你缕缕。。。。大家都没看明白

幸福小王 · 发表于 2022-5-5 16:08:14

大呆子发表于 2022-05-05 10:58
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

所以，你的C+A是需要悬浮粒子监测在线检测

C+A里的A应该也不是严格意义上的A级层流。它其实应该是个A级送风保护。没必要按照非最终灭的A进行管理。

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竹子111111 · 发表于 2022-5-5 17:24:52

王成发表于 2022-5-5 15:45
不超过4个小时，供应商这会验证时间

不是验证不验证的问题，你要遇到药检所做这个的老师，他会直接告诉你4小时不行。。。

王成 · 发表于 2022-5-5 18:22:39

幸福小王发表于 2022-5-5 16:08
C+A里的A应该也不是严格意义上的A级层流。它其实应该是个A级送风保护。没必要按照非最终灭的A进行管理。

我的意见和你一致的，因为是最终灭菌产品，微生物风险不高，所以跟批沉降菌和浮游菌意义不大，如果需要这些的话，负荷那也应该做。个人倾向于只做沉降菌，做A级送风的一次4个小时就行了，浮游菌不做。在线粒子附录说的很清楚，如果需要可以采用。

王成 · 发表于 2022-5-5 18:25:05

yuansoul 发表于 2022-5-5 15:56
你再缕缕

1、什么产品？化药、生物药、中药？

化药，安瓿水针，离线每月动态监测一次，不做浮游菌，不做接触碟，不做在线粒子，跟批沉降菌目前是没批做两次，C级两个点，C+A两个点，共八个碟。个人倾向做一次，也就是C级2个碟，C+A2个碟，共4个碟就可以了。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 18:56:59

7.5小时全程放一个还是7.5小时中，随便挑4个小时放？

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