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[制药用水] 制备系统低压循环

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药徒
发表于 2022-5-7 10:59:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们车间后半夜没有纯化水消耗需求;制备系统都是关机的;检察官说我们制备系统EDI与分配之间的补水管路会有滋生微生物的风险;
每次制备开机这段补水管路都会冲洗3分钟,但我们没有做验证;


现在厂区扩建,上了新系统,目前还在写URS;
各位大神,针对这种后半夜不用纯化水的情况,制备该如何设计?
24小时开机,后半夜低压循环,也会浪费很多自来水;
我见过有的公司制备系统有个待机模式,只要分配系统多长时间不需要补水,系统会进入待机模式(设定一个时间定时将分配系统补水管路冲洗几分钟)?
各位大神有何高见?
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药徒
发表于 2022-5-7 11:02:51 | 显示全部楼层
ISO22519,不建议停机。
实际情况下,可以有待机暂停。例如每3h启动系统冲洗10min。
但是实际使用下来也不会省很多水。并且要实现此功能设备初次投入要多一点。

一个工厂,总不会水都用不起吧。微生物超标一次,处理这个问题所花费的人工费用远远大于日常消耗的电/汽/水。
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药徒
发表于 2022-5-7 11:10:12 | 显示全部楼层
制水系统肯定有停歇的时候,增加一定时循环系统即可。
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药仙
发表于 2022-5-7 12:05:21 来自手机 | 显示全部楼层
纯化水  又不是注射水 哪有那么夸张
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-7 18:56:13 | 显示全部楼层
jingyu501 发表于 2022-5-7 11:02
ISO22519,不建议停机。
实际情况下,可以有待机暂停。例如每3h启动系统冲洗10min。
但是实际使用下来也 ...

我们目前用的纯化水制备系统都是根据用水需求开机,差不多每天开12小时,其余时间都是关机的,
即使车间未生产,每天至少要开机20分钟冲洗,这样已经用了3年了,质检那边没有出现过微生物超标情况!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-7 18:57:28 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2022-5-7 11:10
制水系统肯定有停歇的时候,增加一定时循环系统即可。

你家是这样做的吗?多长时间冲洗一次,一次冲洗建议多长时间,需要做验证吧!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-7 18:58:05 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-7 12:05
纯化水  又不是注射水 哪有那么夸张

我也不想呀,检察官严苛的很

点评

不至于吧 这给落 条款啦?  详情 回复 发表于 2022-5-7 19:15
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药仙
发表于 2022-5-7 19:15:04 来自手机 | 显示全部楼层
zero1161 发表于 2022-05-07 18:58
我也不想呀,检察官严苛的很

不至于吧 这给落 条款啦?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-8 09:42:54 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-7 19:15
不至于吧 这给落 条款啦?

没有,现场检查的时候对上述内容有质疑过!

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那就 不用管 对质量的提升是无限的  详情 回复 发表于 2022-5-8 11:08
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药仙
发表于 2022-5-8 11:08:38 来自手机 | 显示全部楼层
zero1161 发表于 2022-05-08 09:42
没有,现场检查的时候对上述内容有质疑过!

那就  不用管

对质量的提升是无限的
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