日本PMDA开始对中国制药厂进行GMP远程审计

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   嘉帆医药根据中国有关制药企业和日本相关制剂厂商和商社方面的消息，今年4月开始，多家中国原料药企业已经接到了PMDA远程审计的通知。日本PMDA曾于2020年12月宣布开始尝试对海外供应商实施远程审计，但是实际上过去的一年多时间里，很少有工厂接受了PMDA的远程审计。直到今年PMDA才开始加强了对中国制药企业的远程审计。

日本PMDA曾于2020年12月公布了在新冠病毒流行环境下该机构对海外工厂GMP审计的有关说明。根据风险评估的结果，PMDA对认定有必要进行现场审计的海外工厂进行远程审计或者进行与该工厂和其产品的风险相应的升级版书面审计。

远程审计由PMDA药品质量控制部实施。审计员在日本国内申请人的办公室，以网络视频的形式，通过第三方翻译辅助，对海外工厂进行日本GMP符合性的调查。PMDA认为远程审计不能替代现场审计，对需要进行现场确认的供应商，在疫情过后，PMDA还会考虑到现场进行再次确认他们的硬件和软件。

升级版书面检查比通常进行的书面检查要求的内容要多一些。PMDA主要是通过审查各种规程文件和相关记录等来确认工厂实际的GMP运用情况。但是PMDA有时候根据需要也会要求海外工厂通过远程视频回答审计官的提问。

嘉帆医药应PMDA及受审计单位的委托，作为日本GMP官方审计第三方单位派遣了专业的GMP日语翻译参加了相关远程审计。嘉帆医药在日本GMP技术咨询和交流服务方面已经有十多年的经验，为上百家的中国药企通过PMDA审计提供了专业的日本GMP审计翻译服务和日本GMP咨询服务。

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