FDA关于专利和市场独占期的常见问题

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FDA关于专利和市场独占期的常见问题

https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-exclusivity

FDA  02/05/2020[1]

市场独占期

• 专利权和独占权有什么区别？
  
• 专利期限是多久？
  
• 独占期持续多长时间？
  
• 为什么市场独占期在专利之前到期？
       市场独占期之前的专利？
       为什么一个特定的药品只有专利？
       只有市场独占期吗？
       一个都没有？
  
• 橙皮书中列出了哪些与儿科市场独占期相关的信息？
  
• 我在哪里可以找到美国联邦法规 (CFR) 中的专利和市场独占期法规？
  
• 如果 NDA 持有人的申请已获得市场独占期，如何通知他们？
  

专利

• NDA 持有人应何时提交专利信息？
  
• 什么是专利提交日期？
  
• 为什么橙皮书不包括大多数记录的专利提交日期？
  
• NDA 持有人如何请求专利提交日期错误更正？
  
• NDA 持有人应如何更正或要求删除专利信息？
  
• NDA 持有人在寻求补充批准时是否应提交专利信息？
  
• NDA 持有人何时可以修改专利要求的批准使用方法的描述？
  
• 如果未及时提交专利信息，未决 ANDA 或 505(b)(2) 申请人必须采取哪些措施？
  
• 是否有需要向机构提交专利信息的特定格式？
  
• 最终规则适用于哪些提交？
  
• 以前提交的专利信息是否必须在新的 FDA 3542 和 3542a 表格中重新提交？
  
• 关于哪些专利有资格列入橙皮书的具体问题，我应该联系谁？
  

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橙皮书常见问题

1. 专利权和独占权有什么区别？
专利和市场独占期以类似的方式运作，但彼此不同，并受不同的法规管辖。专利是美国专利商标局在药物开发过程中随时授予的财产权，可以包含广泛的权利要求。市场独占期是指在批准药物或某些补充剂时附加的法规对批准竞争对手药物的某些延迟和禁止。如果满足法定要求，新药申请 (NDA) 或简化新药申请 (ANDA) 持有人有资格获得市场独占期。请参阅 FD&C 法案的 21 CFR 314.108、316.31、316.34 和 505A、505E 和 505(j)(5)(B)(iv) 节。独占期和专利条款可能会或可能不会同时运行。

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2. 专利期限是多久？
专利条款由法规规定。目前，新专利的有效期为自在美国提交专利申请之日起 20 年。许多其他因素会影响专利的期限。

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3. 独占期持续多长时间？
这取决于有问题的市场独占期类型。

• 孤儿药独占权     (ODE) – 7 年
  
• 新化学实体市场独占期 (NCE) – 5 年
  
• 立即产生抗生素奖励 (GAIN) 市场独占期 - 某些市场独占期增加     5 年
  
• 新的临床研究市场独占期 - 3 年
  
• 儿科专营权 (PED) – 现有专利/专营权增加 6 个月
  
• 专利挑战 (PC) – 180 天（此独占权仅适用于     ANDA）
  
• 竞争性仿制药治疗 (CGT) - 180 天（此专营权仅适用于     ANDA）
  

请参阅 FD&C 法案的 21 CFR 314.108、316.31、316.34 和第 505A、505E、505(j)(5)(B)(iv) 节和第 505(j)(5)(B)(v) 节。

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4. 为什么市场独占期在专利之前到期？
市场独占期之前的专利？
为什么一个特定的药品只有专利？
只有市场独占期吗？
一个都没有？
专利和独占权以不同的方式适用于药物。无论药物的批准状态如何，专利都可以随时发布或到期。如果符合法定要求，则药物产品获得批准后具有市场独占期。一些药物同时具有专利和市场独占期保护，而另一些药物只有一种或两者都没有。专利和市场独占期可能会或可能不会同时运行，并且可能会或可能不会涵盖药品的相同方面。已过期的专利和独占权将从橙皮书中删除。

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5. 橙皮书中列出了哪些儿科专营权相关信息？
获得儿科独占权后，将在所有现有专利和申办者对该活性部分持有的所有申请的独占权中增加 6 个月的独占期。儿科市场独占期并不是孤立的，而是依附于现有的市场独占期。当附上儿科独占权时，在橙皮书的专利栏中，专利会显示两次——一次显示原始专利到期日期，第二次反映与该特定专利相关的六个月的儿科独占期。相关信息可以在网页上找到根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505A 条有资格获得儿科专营权：关于儿科专营权 (505A)、儿科“规则”及其相互作用的常见问题

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6. 我在哪里可以找到美国联邦法规 (CFR) 中的专利和市场独占期规定？

请参阅 21 CFR 314.50 NDA 的内容和格式 请参阅 21 CFR 314.52
证明专利无效、不可执行或不侵权的通知
请参阅 21 CFR 314.53 提交专利信息
请参阅 21 CFR 314.54 提交 505(b)(2) 的程序) 需要调查以批准上市药物的新适应症或其他变更的申请
请参阅 21 CFR 314.60 对未批准 NDA、补充或重新提交的修订
请参阅 21 CFR 314.70 对已批准 NDA 的补充和其他更改
请参阅 21 CFR 314.94 ANDA 的内容和格式
参见 21 CFR 314.95 专利无效、不可执行或不侵权证明通知
请参阅 21 CFR 314.96 对未批准 ANDA 的修订 请参阅 21 CFR 314.97 对 ANDA 的
补充和其他更改
请参阅 21 CFR 314.101 提交 NDA 并接收 ANDA                           
请参阅 21 CFR 314.107 批准 505(b)(2) 申请或 ANDA 的日期
参见 21 CFR 314.108 新药产品独占性
参见 21 CFR 316.31 孤儿药独家批准的范围
参见 21 CFR 316.34 FDA 对独家批准的认可

• 政府出版局网站上的联邦法规法典。
  

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7. 如果 NDA 持有人的申请已获得市场独占期，如何通知他们？

不会向申请持有人发送任何信函，表明他们的申请已附加一段市场独占期期限。在橙皮书中发布市场独占期信息是传播该信息的官方工具。

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8. NDA 持有人应何时提交专利信息？
在提交 NDA 或 sNDA 时，专利信息必须与所有新药申请 (NDA) 和某些补充申请 (sNDA) 一起以表格 FDA 3542a 提交。列入橙皮书的专利信息必须在 NDA 或补充申请获得批准后 30 天内以 FDA 3542 表格提交。对于 NDA 或补充批准后颁发的专利，NDA 持有人必须在专利颁发后 30 日内提交所需的专利信息，才能被视为及时提交。如果 NDA 持有人及时提交了所需的专利信息，但 FDA 通知 NDA 持有人其 FDA 3542 表格不完整或表明该专利不符合上市条件，NDA 持有人必须在 FDA 通知后 15 天内提交可接受的表格 FDA 3542，以被视为自原始提交专利信息之日起及时提交。新的专利信息在专利发布 30 天后仍可提交，但此类信息不被视为及时提交。

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9. 什么是专利提交日期？
专利提交日期是 FDA 从新药申请 (NDA) 持有人处收到专利信息的日期。参见 21 美国联邦法规 314.53(d)(5)。

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10. 为什么橙皮书没有包括大多数记录的专利提交日期？
FDA 于 2013 年开始收集专利提交日期数据。2016 年 10 月的最终规则“缩写新药申请和 505(b)(2) 申请”规定，“FDA 打算在 Orange 中列出专利提交日期和专利信息在本规则生效之日后可行的情况下尽快开始按预期进行预订。” 橙皮书现在将公布所有新记录的专利提交日期。

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11. NDA 持有人如何请求专利提交日期错误更正？
NDA 持有人应通过电子邮件将纠错请求（包括请求理由）发送至：
[url=mailtorangebook@fda.hhs.gov]orangebook@fda.hhs.gov[/url]。

请求将根据具体情况进行考虑，如果准确，将在可行的情况下尽快在橙皮书中更新。

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12. NDA 持有人应如何更正或要求删除专利信息？
NDA 持有人必须在新的 FDA 3542 表格上提交对先前提交的专利信息的更正或更改。有关批准使用方法描述的更改，请参阅问题 14。

如果 NDA 持有人确定某项专利或专利权利要求不再符合上市要求，NDA 持有人必须及时通知 FDA 修改专利信息或撤回该专利或专利信息，并要求将该专利或专利信息从列表。寻求撤回专利的 NDA 持有人必须向其 NDA 提交一份声明，其中包含该请求适用的 NDA 编号、该请求适用的 NDA 中批准的每个产品以及专利号，并将提交的内容标识为“时间敏感的专利信息。” 如果法院命令要求 NDA 持有人修改专利信息或从列表中撤回专利，则它必须在输入命令之日起 14 天内提交对其 NDA 的修改，其中包括命令的副本。此外，  

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13. NDA 持有人在寻求补充批准时是否应提交专利信息？
NDA 持有人在寻求批准补充剂以增加或改变剂型或给药途径、增加或改变强度或将药品从处方使用改为非处方使用时，必须提交专利信息。

对于寻求其他更改批准的补充剂（例如，更改配方、添加新适应症或其他使用条件，或对原料药、制剂或任何使用方法进行任何其他专利更改），提交专利信息的要求取决于原NDA橙皮书中现有专利信息是否继续要求变更产品：

• 如果一项或多项专利在原始     NDA 批准的产品中正确提交了信息，要求变更产品，则申请人无需重新提交该专利信息，FDA     将继续列出专利信息。
  
• 如果一项或多项在原 NDA 批准的产品中已正确提交信息的专利不再要求变更后的产品，申请人必须在补充批准时提交删除所列专利信息的请求。
  
• 如果一项或多项先前未提交信息的专利要求更改产品，则申请人必须提交     314.53(c) 要求的专利信息。如果专利的描述，NDA 持有人还必须提交任何补充的专利信息橙皮书中的使用方法将在补充批准后改变。
  

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14. NDA 持有人何时可以修改专利要求的批准使用方法的描述？
如果在以下 30 天内提交了对专利所主张的批准使用方法描述的修改，则将被视为及时：(1) 专利授权，(2) 批准对产品标签的相应更改，或 ( 3) 美国专利商标局或联邦法院针对专利做出的决定，并改变专利的使用方法权利要求的结构（并且修正案包含决定的副本） . 在这些情况之外，除非专利列表争议法规 (21 CFR 314.53(f)(1)) 另有规定，否则对专利主张的已批准使用方法的描述的修改将不会被视为及时提交.

如果对专利要求的批准使用方法的描述的修改在可接受的时间范围内提交但不完整或表明专利不符合上市条件，则 NDA 持有人必须提交可接受的表格 FDA 3542自提交修正专利信息之日起，FDA 通知被视为及时提交的 15 天内。

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15. 如果未及时提交专利信息，未决的 ANDA 或 505(b)(2) 申请人必须采取哪些措施？
如果专利信息未及时提交，通常先前提交的 ANDA 或 505(b)(2) 申请人无需提交专利证明或声明，以处理关于未决 ANDA 或延迟列出的专利或专利信息505(b)(2) 申请。

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16. 向代理机构提交专利信息是否有特定格式？
如果 NDA 申请人在批准前提交带有原始 NDA、修订或补充的专利信息，请使用表格 FDA 3542a。如果 NDA 持有人在 NDA 或补充批准后提交的专利信息声称已获批准的药物或批准的使用该药物的方法，请使用表格 FDA 3542。如果出现以下情况，该机构将不会在橙皮书中列出或公布专利信息它未在 FDA 3542 表格中提供。

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17. 最终规则适用于哪些提交？
“简化新药申请和 505(b)(2) 申请”最终规则的生效日期适用于 FDA 在 2016 年 12 月 5 日（规则生效日期）收到或之后提交的任何申请，包括对之前提交的专利信息。

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18. 之前提交的专利信息是否必须在新的 FDA 3542 和 3542a 表格中重新提交？
否。虽然在最终规则生效日期之后提交的任何专利信息必须以与最终规则一致的方式提交，包括使用新表格，但 NDA 持有人和申请人无需重新提交之前提交的专利信息表格的先前版本。

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19. 关于哪些专利有资格列入橙皮书的具体问题，我该联系谁？
FDA 的专利列表角色是部长级的。一般而言，我们不会回应有关专利上市资格的具体问题。

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[1] 翻译：libobo@sinopep.com   2022.05.08

猫咪特工

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JimmyHE8888

感谢分享，有参考价值，可以向同事分享学习一下

小金库

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咋发嘎洒

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