冷链运输验证

你非柠檬怎知我 · 发表于 2022-5-9 09:37:59

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我们单位药品的存储条件是阴凉存储，质量部要求做运输验证，然后我们现在找的是顺丰物流公司，他们说他们有冷链运输的资质，这种情况下还需要做运输验证吗？
如果需要做的话，还用按照GB/T34399-20117医药产品冷链物流温控设施设备验证或者GSP附录5的要求做验证吗（温湿度分布验证、开门验证、设备故障或者外部断电情况下的温度变化趋势分析等内容）还是说只做温湿度分布验证就行啊

十斤氨基酸 · 发表于 2022-5-9 09:55:35

这种情况下还需要做运输验证吗？答：要。
温湿度分布验证、开门验证、设备故障或者外部断电情况下的温度变化趋势分析等内容。答：都要做。还要做转运过程中药品温度研究，（从仓库搬到顺丰冷链运输车上面这个过程药品的温度也要有保证）。

三国杀大神 · 发表于 2022-5-9 10:09:38

顺丰的冷链的资质，和医药行业有些许差异吧，虽然我觉得他们的温湿度控制还是挺好的，但是人员的意识和细节的问题还是会有差别的。

计量校准GENSIS · 发表于 2022-5-9 10:19:48

当然要做的，这做的是属于你们自己公司验证，和物流公司是没有关系的

你非柠檬怎知我 · 发表于 2022-5-9 10:33:28

药典里阴凉的存储条件是不高于20度，对下限没有规定，那再冬季做运输验证的时候不用冷链运输车是不是也可以，只要做验证的时候温度不超过20度是不是就可以

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 11:17:19

顺风能过验证也行

stgz001 · 发表于 2022-5-9 14:32:51

三国杀大神发表于 2022-5-9 10:09
顺丰的冷链的资质，和医药行业有些许差异吧，虽然我觉得他们的温湿度控制还是挺好的，但是人员的意识和细节 ...

可以找有资质的冷链公司，多考察几家

你非柠檬怎知我 · 发表于 2022-5-26 13:13:17

现在的问题是阴凉运输的情况下，我们公司要求用冷藏车运输，公司有的时候发货才发10箱产品，往出卖才7200元钱，结果冷藏车运输就需要三四千元

927654223 · 发表于 2022-7-11 11:10:18

楼主你好我们这边是专业从事医药物流的公司有专门的质量管理部门可以加个联系方式一起沟通一下

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