工艺规程问题

春天1

企业一个产品有多个生产批量，共用一个工艺规程，当批量发生变更时，需要备案，备案前工艺规程为试行，这样合适吗？因为只有一个批量没有批准，其他是已经批准的了，用试行是否影响工艺规程使用？

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汉字太少

哪儿规定批量发生变更是，需要备案？

leonx

备案前的工艺是有效的，不需要弄成试行什么的，而变更后的工艺需要进行升版，增加没有的这个批量，并且进行报备，然后针对新增的这个批量做工艺验证。

猫咪特工

看起来有点奇怪 不按这批量生产应该没事

猫咪特工

汉字太少 发表于 2022-5-9 16:46
哪儿规定批量发生变更是，需要备案？

我们是需要的

汉字太少

木木杨1 发表于 2022-5-9 16:55
我们是需要的

你们需要备案的依据是什么？

我比烟花还寂寥

看批量变更情况吧，有的只需要验证完成即可放行，是批量变化较大吗？

猫咪特工

汉字太少 发表于 2022-05-09 17:02
你们需要备案的依据是什么？

依据  法规   

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leonx

汉字太少 发表于 2022-5-9 16:46
哪儿规定批量发生变更是，需要备案？

批量发生变化不需要报备吗？

春天1

汉字太少 发表于 2022-05-09 16:46
哪儿规定批量发生变更是，需要备案？

药学变更指导原则

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春天1

我比烟花还寂寥 发表于 2022-05-09 17:19
看批量变更情况吧，有的只需要验证完成即可放行，是批量变化较大吗？

属于中等变更，需要备案了！

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汉字太少

木木杨1 发表于 2022-5-9 18:00
依据  法规

法规里分三种情况，有报告、备案、申报。所以还是要分情况而言。不能一概而论。

汉字太少

春天1 发表于 2022-5-9 22:33
药学变更指导原则

具体情况具体分析，不能一概而论说要备案。是吧？

汉字太少

leonx 发表于 2022-5-9 18:05
批量发生变化不需要报备吗？

法规里说的比较情况，分情况而定，备案只是其中一种可能，还是要看批量变更情况。具体内容可以看法规。

喜洋洋123

批量变化，中药不需要备案，只需验证；化学药需要备案。

leonx

四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知，川药监发〔2021〕120号，可以了解一下。

有个性的乡巴佬

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yanggo

变更指导原则里面有规定的啊