脉动真空灭菌柜装载方式

按理来说 · 发表于 2022-5-10 10:21:49

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本帖最后由按理来说于 2022-5-10 10:59 编辑

车间生产一中产品多个规格，当初做的脉动真空灭菌柜验证的装载方式被拆开使用了。比如装载方式1，灭一个A,两个B,十个C；装载方式2，灭一个B,两个C,4个D。然后现在车间生产甲品种的时候用到一个A,两个B,三个C；生产乙品种用到一个A,一个B,一个C,两个D。单线和双线生产用到的数量ABCD还不一样，这就导致车间按照正常当日品种生产时脉动灭菌柜所灭的装载方式和已验证的不同，原来验证过五种装载方式，现在车间排列组合出十种装载方式。请问如果要解决这个问题需要重新做验证的话，需要每种装载方式都再做一遍吗？可不可以评估出装载方式中最难灭最大装载方式和最小装载方式，只做两种装载方式呢？

志在风云 · 发表于 2022-5-10 10:27:48

如果预期装载物的量是变化的，则需要确定最小和最大的装载量。——无菌药品GMP指南

吴欢 · 发表于 2022-5-10 10:43:43

志在风云发表于 2022-5-10 10:33
肯定不能随意变动，组合不能变只能变量啊

比如说验证了最小1A+1B+1C，最大10A+10B+10C，那日常就要ABC全有，然后数量在1-10之间就可以是吧

老猫王磊 · 发表于 2022-5-10 10:36:58

建议按照装载方式来做验证，装载量最小、最大的验证隐患比较多

志在风云 · 发表于 2022-5-10 10:33:21

吴欢发表于 2022-5-10 10:29
确定了最大和最小装载，那日常是可以随意变动吗，还是说需要有替代物

肯定不能随意变动，组合不能变只能变量啊

吴欢 · 发表于 2022-5-10 10:29:26

志在风云发表于 2022-5-10 10:27
如果预期装载物的量是变化的，则需要确定最小和最大的装载量。——无菌药品GMP指南

确定了最大和最小装载，那日常是可以随意变动吗，还是说需要有替代物

黑喵警长 · 发表于 2022-5-10 10:30:16

按理来说，不可以

吴欢 · 发表于 2022-5-10 10:45:01

老猫王磊发表于 2022-5-10 10:36
建议按照装载方式来做验证，装载量最小、最大的验证隐患比较多

脉动真空莱说，装载方式变化的话，对于冷热点的影响还蛮大的，蒸汽是气体变动很大，个人理解

九五二七 · 发表于 2022-5-10 11:03:54

本帖最后由九五二七于 2022-5-10 11:05 编辑

。

1366823080 · 发表于 2022-5-10 11:05:26

做的这么麻烦，都是理论派，你做个最大最小装载走个评估不久行了（按照同一类型材质去确认），为什么要把简单的事情做的这么复杂啊？

KMT · 发表于 2022-5-10 11:54:44

最小和最大装载

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 12:39:04

不可以

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controlled · 发表于 2022-5-10 15:07:35

验证什么装载，执行什么装载灭菌。

栗子7 · 发表于 2022-5-10 15:16:22

如果就做最大和最小，估计有些老师是不认可的。但目前就是有公司这么干的吧。

搬砖小徐 · 发表于 2022-5-10 15:47:51

如果做的是固定装载，肯定是不能变的，如果是固定组合的装载，那么就是组合内的变量，可以采用最小和最大

[确认&验证] 脉动真空灭菌柜装载方式

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