原料药可以委托生产吗？

圣剑之心 · 发表于 2022-5-10 10:23:49

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A企业有原料药的批件但是没有生产条件，可以委托其他具有生产条件的药厂生产吗？

CCY1 · 发表于 2022-5-10 10:31:47

原料药不允许委托生产这个是明确的

毛驴张 · 发表于 2022-5-10 10:35:34

1、国家局2014年委托生产公告中明确原料药不允许委托生产
2、原料药生产许可证只能生产企业申请，显然委托体系无法构建。

毛驴张 · 发表于 2022-5-10 10:49:40

可以啊！我权限不够不能发消息，你发我，加你

near · 发表于 2022-5-10 10:54:10

毛驴张发表于 2022-5-10 10:49
可以啊！我权限不够不能发消息，你发我，加你

你两个回复内容完全相反啊。。。本来就不能委外的吧

毛驴张 · 发表于 2022-5-10 10:55:18

near 发表于 2022-5-10 10:54
你两个回复内容完全相反啊。。。本来就不能委外的吧

不反啊！委托体系构建不了，那咋委托啊。。。

胖妞1 · 发表于 2022-5-10 11:14:15

毛驴张发表于 2022-5-10 10:55
不反啊！委托体系构建不了，那咋委托啊。。。

是说你回复的信息前后不一致

梵犯- · 发表于 2022-5-10 11:56:30

胖妞1 发表于 2022-5-10 11:14
是说你回复的信息前后不一致

化药原料药目前是可以委托生产的，具体得MAH自己去查，我上家老东家就是委外的，也接受了审计，没有任何问题

圣剑之心 · 发表于 2022-5-10 12:53:29

毛驴张发表于 2022-05-10 10:49
可以啊！我权限不够不能发消息，你发我，加你

好的

玲儿响叮当 · 发表于 2022-5-10 14:24:36

API从法规上不可以委托生产。药品生产监督管理办法里面也清清楚楚写了。
但是从商务方面，你是可以委托的，就是你作为技术持有人，法规层面申报全由生产企业自己负责。

22311862 · 发表于 2022-7-9 10:29:23

不可以！

253849030 · 发表于 2022-9-29 17:37:30

上市持有人制度不就是意味着可以委托么？我理解错了？

美丽的云海 · 发表于 2023-12-7 21:46:57

原料药不可以委托生产

PRT-drgon · 发表于 2023-12-7 22:00:23

可以的哦大分子要求原液和制剂不能分开委托。

青鸟123413 · 发表于 2023-12-14 11:05:33

明确不可以，可以按场外车间管理

jiang5033 · 发表于 2024-5-16 10:32:39

玲儿响叮当发表于 2022-5-10 14:24
API从法规上不可以委托生产。药品生产监督管理办法里面也清清楚楚写了。
但是从商务方面，你是可以委托的 ...

正解；好的产品特别容易引起官司

yíйg · 发表于 2024-5-16 10:40:10

原料药明确不能委托生产

[委托加工] 原料药可以委托生产吗？