无菌检验

王八等绿豆 · 发表于 2022-5-10 15:05:58

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请大家不吝赐教，检验方法实用性验证和无菌检验要如何同时进行，我有11件样品，该如何安排这些样品没件做什么，麻烦大家解惑，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 17:05:06

先确定方法才是

orliz · 发表于 2022-5-10 17:16:31

方法适用性检查，6pcs，剩下的无菌检查

小铁犇 · 发表于 2022-5-10 17:45:59

orliz 发表于 2022-5-10 17:16
方法适用性检查，6pcs，剩下的无菌检查

6pcs什么意思？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 18:42:37

小铁犇发表于 2022-5-10 17:45
6pcs什么意思？

可以理解为6个或者6件

15026923454 · 发表于 2022-5-10 19:58:29

选择三件做适用性和无菌测试，剩下的无菌测试。按要求做就行。没有什么不理解的

铁人阿强1 · 发表于 2022-5-11 08:28:59

路过看看学习一下

在路上dlg · 发表于 2022-5-11 09:32:56

方法实用性验证是指什么我们好像没做

王八等绿豆 · 发表于 2022-5-11 11:14:03

木木杨1 发表于 2022-5-10 17:05
先确定方法才是

薄膜过滤法的话，适用性是选择3件过滤，每件2张膜，还是6件6张膜，有些培训机构说，方法适用性要做30个样，内容物全部过滤。那在无菌检查的时候，11件产品，是10个FTM+10个TSB还是5个FTM+5个TSB呢？

王八等绿豆 · 发表于 2022-5-11 11:14:30

15026923454 发表于 2022-5-10 19:58
选择三件做适用性和无菌测试，剩下的无菌测试。按要求做就行。没有什么不理解的

薄膜过滤法的话，适用性是选择3件过滤，每件2张膜，还是6件6张膜，有些培训机构说，方法适用性要做30个样，内容物全部过滤。那在无菌检查的时候，11件产品，是10个FTM+10个TSB还是5个FTM+5个TSB呢？

AAnny · 发表于 2022-5-13 08:37:28

肯定是先做方法确认，方法确定了，才知道无菌检查用什么方法。先用三批做无菌检查的方法确认。

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:38:36

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