年度风险分析报告怎么写

熊uzggidnb · 发表于 2022-5-10 15:53:48

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被毙了10次了，一篇都没过，求大佬指教。

野风吹北 · 发表于 2022-5-10 15:58:38

敢问是哪个省份？

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-10 16:43:47

野风吹北发表于 2022-5-10 15:58
敢问是哪个省份？

那你的承受能力还是可以的

Abe0516 · 发表于 2022-5-10 17:14:51

江苏的吗？建议里有“未按要求开展风险分析？要求补充文献？”

hujuanzk · 发表于 2022-5-10 22:05:50

对的，我们的也被退回2次了，5个产品的报告呀！

jjxkm2010 · 发表于 2022-5-11 11:10:24

那也是服了，证明你的思路有问题，或者说没有改变架构，只换皮是不行的，不知道是什么产品？说出来可以参谋参谋，应该没那么难的

DMchen · 发表于 2022-5-11 12:15:46

本帖最后由 DMchen 于 2022-5-11 12:18 编辑

为什么总是会想到江苏呢？？？哈哈哈
去年改改就过了，感觉今年还写得好点，愣是过不了，连退！就连从没上市销售的产品都要叫补充投诉。
心累，吐槽一下。

jaycn0512 · 发表于 2022-5-12 08:22:07

DMchen 发表于 2022-5-11 12:15
为什么总是会想到江苏呢？？？哈哈哈
去年改改就过了，感觉今年还写得好点，愣是过不了，连退！就连从没上 ...

同问，没上市销售的产品怎么写风险评价报告？也是已经连退了3回了

熊uzggidnb · 发表于 2022-5-12 12:17:21

野风吹北发表于 2022-5-10 15:58
敢问是哪个省份？

十三太保的那个

熊uzggidnb · 发表于 2022-5-12 12:17:46

DMchen 发表于 2022-5-11 12:15
为什么总是会想到江苏呢？？？哈哈哈
去年改改就过了，感觉今年还写得好点，愣是过不了，连退！就连从没上 ...

就是江苏呀

熊uzggidnb · 发表于 2022-5-12 12:18:28

hujuanzk 发表于 2022-5-10 22:05
对的，我们的也被退回2次了，5个产品的报告呀！

我们是5个产品，两年度

熊uzggidnb · 发表于 2022-5-12 12:19:30

Abe0516 发表于 2022-5-10 17:14
江苏的吗？建议里有“未按要求开展风险分析？要求补充文献？”

说是要按照文件进行分析，我可不就是参照药监发的那个文分析的嘛

hujuanzk · 发表于 2022-5-12 16:32:22

熊uzggidnb 发表于 2022-5-12 12:18
我们是5个产品，两年度

我们的也是，都快崩溃了，我们有6个产品，有一个需要提交4期的报告

Abe0516 · 发表于 2022-5-16 11:52:01

熊uzggidnb 发表于 2022-5-12 12:19
说是要按照文件进行分析，我可不就是参照药监发的那个文分析的嘛

一定要按规范里风险分析章节要求的从设计开发、生产管理、售后服务、操作使用、流通和储存等几个方面分析。重点分析有哪些风险及主要原因。可以这几个部分分段逐一分析。
前面其他风险信息里收集的文献要够数我是至少10篇，每篇要做简述，风险提取。

小金库 · 发表于 2022-7-11 16:51:24

非常感谢分享

winchetan · 发表于 2022-7-11 17:21:56

1、下载个minitab分析软件，论坛有，也有教程；
2、收集你想分析的数据，一般是来料、过程、半成品、成品等检查数据；
3、如果想做环境、数据也一样，尘埃、沉降菌等，
4、用控制图，去判断是否还在可控范围内，能算CPK，就算一下，这样就OK了，满足就输出符合的标准，不满足，就调查原因，改善。

还不懂的，你只能招聘我去做兼职，哈哈。

ZL221 · 发表于 2022-7-11 17:29:46

学习一下，谢谢

LEIYUYING · 发表于 2022-7-20 17:27:26

我10个产品去年口罩退了2次，今年 10个产品不知道会退多少次

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