【分享】GB/T 16886.1-2022

于文琪 · 发表于 2022-5-10 16:10:37

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本帖最后由于文琪于 2022-5-10 16:12 编辑

如题，本标准于2022年4月15日正式发布，将于2023年5.1日后正式实施。说起来比较匆忙了。

GBT 16886.1-2022 -压缩版.pdf (7.71 MB, 下载次数: 2174)

mengfanshuang · 发表于 2022-5-16 11:23:34

求16886.4 -2022，16886.6 -2022

rainny0715 · 发表于 2022-5-10 16:34:54

厉害，谢谢楼主分享

efofe · 发表于 2022-5-10 16:44:54

感谢分享

ttsj · 发表于 2022-5-10 16:59:40

大佬，豁免评价有依据是指流程图中“是否与人体接触”明确了患者，以及补充了5.2.1非接触医疗器械的分类吗？

于文琪 · 发表于 2022-5-10 17:03:32

ttsj 发表于 2022-5-10 16:59
大佬，豁免评价有依据是指流程图中“是否与人体接触”明确了患者，以及补充了5.2.1非接触医疗器械的分类吗 ...

按照流程图，结合附录A中生物学终点的解释，部分生物学实验是因可沥滤物/可浸提物而进行的。
目前CE一直都是以化学表征豁免部分生物学的流程执行的，国内更新到与ISO同版本后，理论上也是相同的思路

ttsj · 发表于 2022-5-10 17:21:23

于文琪发表于 2022-5-10 17:03
按照流程图，结合附录A中生物学终点的解释，部分生物学实验是因可沥滤物/可浸提物而进行的。
目前CE一直 ...

学习了我也理解了您说的豁免生物学指的是豁免生物学试验

wood295 · 发表于 2022-5-11 08:07:32

谢谢分享！

Neuro_psycho · 发表于 2022-5-11 09:17:30

谢谢分享国际化越来越快了赞！

朱朱123456 · 发表于 2022-5-11 09:48:12

谢谢分享！！

cpu-peyton · 发表于 2022-5-11 11:29:41

感谢楼主分享！

紫伊8508 · 发表于 2022-5-11 13:32:41

十分感谢楼主分享

蒲公英的希望 · 发表于 2022-5-12 09:02:19

谢谢分享

山顶angzang · 发表于 2022-5-14 22:40:07

谢谢分享 ~~

tutu0805 · 发表于 2022-5-16 08:45:20

谢谢分享

山Son · 发表于 2022-5-16 11:24:55

感谢楼主的分享！

于文琪 · 发表于 2022-5-16 13:09:59

mengfanshuang 发表于 2022-5-16 11:23
求16886.4 -2022，16886.6 -2022

这俩还在路上。

神经蛙bms · 发表于 2022-5-20 17:27:11

这个流程图里没看懂哪步可以用化学方法啊？

吴征飞 · 发表于 2022-5-25 10:41:46

感谢楼主的分享！

Lets009 · 发表于 2022-5-25 15:12:25

谢谢分享~