生产结束后人员菌表面取样数量

咖啡夜

更衣确认中人员菌取样点：额头、护目镜、口罩、前胸、左前臂、右前臂、左五指、右五指、左肘、右肘、左手腕、右手腕共12个点。那日常的生产过程中需要取几个点合适，我们目前评估的是9个点，过程监控一直没有问题，个人感觉有点多了。适合可以减少一些？大家怎么看？

志在风云

左前臂、右前臂、左五指、右五指、左肘、右肘、左手腕、右手腕这几个可以交叉进行降低采样数量

near

怎么都是上半身，膝盖不检？

九五二七

额头处、护目镜、口罩、胸口、前臂、腰部、手套、膝部

猫咪特工

怎么没有下半身的   

ch3b388968

自己评估就行，没必要弄那么多，我们就4个点

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-5-10 17:06
自己评估就行，没必要弄那么多，我们就4个点

老师 无菌区么

ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-5-10 18:52
老师 无菌区么

AB级区域人员，每次无菌操作结束后做两个手部的，换班出洁净区前做2个手部加洁净服2个点

铁人阿强1

路过看看学习一下

浮沉制药小神童

日常：额头、护目镜、口罩、脖子、胸口、手腕、手掌、手指、膝盖
周期性（7天）全测：额头、护目镜、口罩、脖子、胸口、手腕、手掌、手指、膝盖、肩部、手肘、前臂

咖啡夜

near 发表于 2022-5-10 16:50
怎么都是上半身，膝盖不检？

我们评估是参照了验证指南，没有包括下半身的取样。

咖啡夜

咖啡夜 发表于 2022-5-11 09:07
我们评估是参照了验证指南，没有包括下半身的取样。

在 A 级区和 B 级区工作的人员应接受无菌更衣和无菌规范的培训。应评估和确认符合无 菌更衣规程，至少每年定期再评估，并应包括目检和微生物评估（使用手、胳膊、胸部和额 头等监测位置。预期限度参见第 9.30 节）。对于正在或即将进行无菌操作的 A 级区和 B 级
区，无监督进入应仅限于经过适当资质确认、已通过更衣评估并参与过成功的无菌工艺模拟
（APS）的人员。

咖啡夜

咖啡夜 发表于 2022-5-11 09:17
在 A 级区和 B 级区工作的人员应接受无菌更衣和无菌规范的培训。应评估和确认符合无 菌更衣规程，至少每 ...

应在关键操作后以及离开洁净室时监测人员手套（以及可能对产品无菌性产生直接影响
的工作服的任何部分（例如，进入关键区域的袖套）上的活性微粒污染。在操作结束时应监
测其它表面。

小金库

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