药用辅料二氧化碳在使用前需要处理吗？

郭啊盼

在生产工艺过程中会用到二氧化碳，以前使用的不是药用级别，使用前需要特殊处理气体，现在购进的是药用辅料级别，请问可以直接使用吗？

kimpirateyyc

第一次听说，希望可以学习学习。     

hometown04

辅料变更级别也得做变更的，根据你验证来看吧，一般气体作为辅料会有安装一个多少微米的滤芯过滤什么的。

七-月

理论是可以直接使用的。主要看你以前的处理方法，如果以前的处理方法是为了达到药用标准的，那不需要处理。如果以前的处理方法是特殊的方法，就算现在的药用标准也是不满足要求的，该怎么处理就怎么处理

猫咪特工

同意楼上老师 要看进行了哪些处理

郭啊盼

七-月 发表于 2022-5-11 17:08
理论是可以直接使用的。主要看你以前的处理方法，如果以前的处理方法是为了达到药用标准的，那不需要处理。 ...

主要是经过高锰酸钾溶液的处理，目的是去除一些易氧化物质，还有除下微生物吧，药用级别的二氧化碳做风险评估可以直接用，但个人还是觉得处理下更保险。

七-月

郭啊盼 发表于 2022-5-12 11:12
主要是经过高锰酸钾溶液的处理，目的是去除一些易氧化物质，还有除下微生物吧，药用级别的二氧化碳做风险 ...

感觉你这样风险评估也是不够的，至少应证明经过高锰酸钾处理后，二氧化碳的质量不会下降，不会引入其他杂质，如果某些指标会下降，工艺可能有问题

郭啊盼

七-月 发表于 2022-5-12 15:59
感觉你这样风险评估也是不够的，至少应证明经过高锰酸钾处理后，二氧化碳的质量不会下降，不会引入其他杂 ...

原料、注射用水化验合格后，根据处方计算好投料量，严格按照配比进行配制。取生产指令量60％新鲜注射用水，置浓配罐中，加入依地酸二钠通二氧化碳气30分钟，使其饱和后（25℃  pH＝4）加入维生素C（按102％投料）搅拌20～25分钟使溶解。
   就这个过程用到二氧化碳，以前用工业的二氧化碳要经过一些列除杂才能用，现在购入的就是药用辅料级别的，按照药典要求全项目检验是合格的，是不是就可以直接用呢？

七-月

郭啊盼 发表于 2022-5-12 17:04
原料、注射用水化验合格后，根据处方计算好投料量，严格按照配比进行配制。取生产指令量60％新鲜注射用水 ...

二氧化碳是保护性气体？看样子像，理论应该不需要，直接用。如果也不属于合格供应商管理的话

郭啊盼

七-月 发表于 2022-5-12 17:23
二氧化碳是保护性气体？看样子像，理论应该不需要，直接用。如果也不属于合格供应商管理的话

用二氧化碳主要就是驱赶溶液中的氧气，保护维生素C，尽量避免氧化。

Joker1234

郭啊盼 发表于 2022-5-12 18:20
用二氧化碳主要就是驱赶溶液中的氧气，保护维生素C，尽量避免氧化。

这种保护气算辅料？这会写到辅料表里吗

郭啊盼

Joker1234 发表于 2022-5-16 13:38
这种保护气算辅料？这会写到辅料表里吗

没有写到辅料表，因为没有具体的量，算是保护气体，我们购买的医用气体各项检验指标符合药用辅料的标准。工艺规程物料供应商那会写。

小金库

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