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[原料药] 回收溶剂检测频率

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药徒
发表于 2022-5-12 13:31:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:
1、原料药生产过程中使用的精馏方式回收溶剂必须每批次检测么?

2、回收乙醇检测项目有水分、浓度、已知杂质、未知杂质
     是否可以经风险评估每批次检测水分、浓度,周期性(10批次,或者30批次)检测已知杂质、未知杂质?
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药徒
发表于 2022-5-12 22:54:12 | 显示全部楼层
你积累点数据  关注杂质富集情况   通过数据支持

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嗯,生产十年了。准备了3年的数据汇总  详情 回复 发表于 2022-5-13 08:57
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-13 08:57:15 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2022-5-12 22:54
你积累点数据  关注杂质富集情况   通过数据支持

嗯,生产十年了。准备了3年的数据汇总
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药徒
发表于 2022-5-16 08:41:20 | 显示全部楼层
有比较好的杂质富集研究指导或实例吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-17 08:16:18 | 显示全部楼层
没有。缺少经验和方法
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药徒
发表于 2022-5-17 09:59:42 | 显示全部楼层
这要看历史回收批次的杂质累计情况,不能一概而论,想我们回收好几种溶媒,有的质量很稳定,就不需没批检测,有的杂质累计较明显,就需要没批检测的。

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质量稳定不需要每批检测,需要用哪些证据支持?  详情 回复 发表于 2022-5-18 08:18
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-18 08:18:21 | 显示全部楼层
大智gw7 发表于 2022-5-17 09:59
这要看历史回收批次的杂质累计情况,不能一概而论,想我们回收好几种溶媒,有的质量很稳定,就不需没批检测 ...

质量稳定不需要每批检测,需要用哪些证据支持?
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