B证的MAH仓库如何设置？

大呆子

个人理解如下：


1、按A证药品生产企业一样，自行建立原辅包及成品仓库，制定相关管理文件，在药品生产许可时一起申报，许可后，通过GMP符合性检查后，就可以正常使用了。
    这对于那些要处方保密的企业，以及销售渠道或经销商保密的企业可以这样考虑，但管理成本相对较高：如人员管理增加（仓管员、抽样QA等）、物料运输费用增加、成品运输过程破损增加等


2、直接设置在受托方企业
    可以在受托企业设置专库，也可以按受托方企业的物料仓储管理进行存放
    对于B证是轻资产，自己没有QC检查，物料无论是自己采购或者委托，都可以直接从供应商发放致受托企业，运输成本低，仓库物料管理，抽样、检验等都可以委托受托方开展，B证企业只需要进行放行即可，对于成品销售，也可以自己公司委托专员驻点在受托企业负责相关工作。
    但成本也不低，租用仓库、取样、检测也是要钱的，相对于建厂，总归是成本要低些吧。


无论在哪里设置，在药品许可时要申报，并通过GMP符合性检查后才能正常使用，之后的变更应按变更管理开展。


个人意见，供大家参与，跟帖补充讨论有奖

CCY1

除了成品上市放行必须经过持有人，其余都按受托企业质量体系管理。

猫咪特工

谢谢分享     

巫婆2021

谢谢分享     

mecayman

谢谢分享     非常优秀

大呆子

CCY1 发表于 2022-5-13 09:21
除了成品上市放行必须经过持有人，其余都按受托企业质量体系管理。

这个非常明确的了，受托生产企业负责产品出厂放行，持有人负责上市放行

CCY1

大呆子 发表于 2022-5-13 09:22
这个非常明确的了，受托生产企业负责产品出厂放行，持有人负责上市放行

原辅包及成品的仓储管理，受托企业已经有完善的体系，只要符合存储条件就行。至于是否专库管理，我觉得不是必要的，所有物料都是有专用的编码。

记忆止于流年

我们是第2种方式

near

谢谢分享~~

玲儿响叮当

不具备大生产能力的B证企业，如研发机构，实物的管理方面直接委托受托方负责就行，签好委托协议。

大呆子

CCY1 发表于 2022-5-13 09:24
原辅包及成品的仓储管理，受托企业已经有完善的体系，只要符合存储条件就行。至于是否专库管理，我觉得不 ...

我这里是有两种方式的，不过，我见过有专库的

竹子111111

委托同一CMO生产和储存，MAH监管资源要少很多，单独设立仓库对保密没多大用，现在很多企业还是对保密这块有些担心，期待楼主分享下不同类型产品委托生产的技术保密

CCY1

大呆子 发表于 2022-5-13 09:36
我这里是有两种方式的，不过，我见过有专库的

专库是出于什么考虑呢？怕混淆？对第三方保密？

abcQQ

直接委托储存、委托发运，不存在其他成本了吧

行走世间，全是

我们直接是受托企业管理，持有人负责产品放行，并对受托生产企业的产品出厂放行进行审核，审核批记录，相关的偏差变更等

胖妞1

仓库由受托企业管理，委托方负责原辅料的采购

abcQQ

行走世间，全是 发表于 2022-5-13 10:15
我们直接是受托企业管理，持有人负责产品放行，并对受托生产企业的产品出厂放行进行审核，审核批记录，相关 ...

产品生产和检验记录你们是复印件归档吗

wohuaming

说的很有道理，

行走世间，全是

abcQQ 发表于 2022-5-13 11:10
产品生产和检验记录你们是复印件归档吗

批生产及批检验记录都是原件

lzhao5488

首先之前我们是受托生产企业，和我们合作的MAH都是具有研发和销售的能力的企业，他们的做法都是用受托企业的库房存储和物料合成品并满做GMP的要求，因为这样做的成本还是最低的。首先一般谈合同基本都是按照批量付费，并不是按照存储时间付费，也不用考虑人员的成本。