药品年度报告，各品种年度报告除了网上填报，企业是不是还需要起草纸质版的供批准....

Candyzhou0414 · 发表于 2022-5-13 10:09:26

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各位老师：
年度报告管理规定上说，年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告。那是不是意味着，每个品种要先起草纸质版年报，企业法定代表人或者企业负责人批准后，再填写年报系统报告？

邹生 · 发表于 2022-5-13 10:15:54

关键看个人理解，你要明白“年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告”这话的意思，意思就是你的年度报告由你们自己负责，你们的法人/负责人负责，至于用什么方式让你们负责人批准，自己说了算。

唐延进 · 发表于 2022-5-13 10:42:35

看你怎么定义你走纯电子的经过审批或走纸质的都可以反正你是责任主体你们自己负责

胖妞1 · 发表于 2022-5-13 11:07:05

但就是必须要有这个报告

恶痞花花 · 发表于 2022-5-13 11:13:36

最近因为这个年报弄得人心惶惶，需要留纸质版的签批存档，不然以后除了登记的都不知道交了啥

Candyzhou0414 · 发表于 2022-5-13 15:32:04

唐延进发表于 2022-5-13 10:42
看你怎么定义你走纯电子的经过审批或走纸质的都可以反正你是责任主体你们自己负责

那就是企业还是得留下这个资料，不管以哪种形式？

Candyzhou0414 · 发表于 2022-5-13 15:32:43

恶痞花花发表于 2022-5-13 11:13
最近因为这个年报弄得人心惶惶，需要留纸质版的签批存档，不然以后除了登记的都不知道交了啥

我也是纠结这个，那就是每个品种的年报还需要留存备查呗？

唐延进 · 发表于 2022-5-13 21:17:17

Candyzhou0414 发表于 2022-5-13 15:32
我也是纠结这个，那就是每个品种的年报还需要留存备查呗？

是的需要留存

寂寞雨中行 · 发表于 2022-5-13 21:28:35

看看大家的讨论，学习一下

赤脚天使 · 发表于 2022-5-19 09:11:57

唐延进发表于 2022-5-13 21:17
是的需要留存

怎么留存？打印下来？

唐延进 · 发表于 2022-5-22 16:23:24

赤脚天使发表于 2022-05-19 09:11
怎么留存？打印下来？

和你们的文件管理一样啊！打印或电子档

赤脚天使 · 发表于 2022-5-23 08:27:07

唐延进发表于 2022-5-22 16:23
和你们的文件管理一样啊！打印或电子档

请问是直接在网上打印那份还是按照模板写一份？我现在写的管理规程是要求现在按照模板汇总一份，批准，然后按照纸质版提交，您的意思是网上那份另外直接打印一份出来？

唐延进 · 发表于 2022-5-23 08:36:54

网上提交的不用弄把你提交的留存一份
这个就和GMP整改报告一样

莫778899 · 发表于 2022-5-23 16:02:48

签字存档吧

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:24:07

好资料，拿走了

阿白han · 发表于 2022-7-23 10:52:58

原料药的年报也是要进国家药品监督管理局网上办事大厅进行填报吗？我们只有一个原料药，2021年还没有生产和销售，不知道需不需要交年报，请路过的老师给个建议吧

仲夏1 · 发表于 2022-8-9 21:00:51

产品信息（包括生产、销售、库存信息）好几百页，纸质版一份最少要两包A4纸

小汤kbu · 发表于 2022-8-17 11:07:31

仲夏1 发表于 2022-8-9 21:00
产品信息（包括生产、销售、库存信息）好几百页，纸质版一份最少要两包A4纸

这么恐怖的吗哈哈哈哈

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:11:04

谢谢分享

好读书不求甚解 · 发表于 2023-4-6 11:52:25

和整改报告一样

[文件系统] 药品年度报告，各品种年度报告除了网上填报，企业是不是还需要起草纸质版的供批准....