医疗器械的“初始污染菌”检测

·kngiirzs · 发表于 2022-5-13 11:43:21

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想问问大家“修正后的初始污染菌总数=平均菌落数×修正系数”这个公式正确吗？正确的话，出自哪里呢，百度都没有找到。

补充内容 (2022-5-13 16:50):
大家最后都是怎么计算最终结果的呢？

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 12:51:45

帮顶

warsong · 发表于 2022-5-13 13:21:03

GBT 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 ISO 11737-1,2006,IDT
的附录C，没有具体公式说明，但是表达了类似的意思

华微检测赖工 · 发表于 2022-5-13 15:46:50

初始污染菌我们可以检测

·kngiirzs · 发表于 2022-5-13 16:41:11

本帖最后由 ·kngiirzs 于 2022-5-13 16:47 编辑

warsong 发表于 2022-05-13 13:21
GBT 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 ISO 11737-1,2006,IDT
的附录C，没有具体公式说明，但是表达了类似的意思

他那里只是算到了修正系数，我带入修正系数后的公式呢

来自苹果APP客户端

·kngiirzs · 发表于 2022-5-13 16:46:24

华微检测赖工发表于 2022-5-13 15:46
初始污染菌我们可以检测

我比较好奇算法出处哦，你乐意解答吗

·kngiirzs · 发表于 2022-5-13 16:53:18

warsong 发表于 2022-5-13 13:21
GBT 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 ISO 11737-1,2006,IDT
...

你们检测了初始污染菌之后是怎么计算的呢？比如说：我有3组样品，最终会有3个数值，是取平均数*修正系数。还是最高数值*修正系数。

华微检测赖工 · 发表于 2022-5-13 17:13:17

·kngiirzs 发表于 2022-5-13 16:46
我比较好奇算法出处哦，你乐意解答吗

这个我要问下我们实验室的老师哈

逝去的年华 · 发表于 2022-5-14 11:34:27

华微检测赖工发表于 2022-5-13 15:46
初始污染菌我们可以检测

我们有一款产品掉渣渣，薄膜过滤堵塞滤膜，咱们能用薄膜过滤法测么

医械人 · 发表于 2022-5-15 09:52:51

1. 参考2015版《中国药典》四部非无菌微生物限度检查法；
2. GB/T 19973.1-2015《医疗器械灭菌-微生物学方法-第一部分：产品中微生物数量的估计》；
3. GB15979-2002 《一次性使用医疗用品卫生标准》
B = C ×RMF
B：产品初始污染菌
C：灭菌前微生物计数（菌落数）
RMF（recovery multiplication factor）：回收率校正因子
根据以上公式计算可得产品初始污染菌数。

·kngiirzs · 发表于 2022-5-16 09:01:09

医械人发表于 2022-5-15 09:52
1. 参考2015版《中国药典》四部非无菌微生物限度检查法；
2. GB/T 19973.1-2015《医疗器械灭菌-微生物学 ...

我再笨笨的问一句，那个“灭菌前的微生物计数（菌落数）”是平均了的嘛

华微检测赖工 · 发表于 2022-5-16 14:49:48

逝去的年华发表于 2022-5-14 11:34
我们有一款产品掉渣渣，薄膜过滤堵塞滤膜，咱们能用薄膜过滤法测么

做无菌检测吗

·kngiirzs · 发表于 2022-5-16 16:58:11

逝去的年华发表于 2022-5-14 11:34
我们有一款产品掉渣渣，薄膜过滤堵塞滤膜，咱们能用薄膜过滤法测么

无菌检测只要没有抑菌性不影响，微生物限度可以考虑稀释或者换成平皿法

逝去的年华 · 发表于 2022-5-16 17:22:30

华微检测赖工发表于 2022-5-16 14:49
做无菌检测吗

不是，是初始污染菌

逝去的年华 · 发表于 2022-5-16 17:23:40

·kngiirzs 发表于 2022-5-16 16:58
无菌检测只要没有抑菌性不影响，微生物限度可以考虑稀释或者换成平皿法

平皿法，数值准确度一般，我们这产品要辐照灭菌，所以很疼这个方法

华微检测赖工 · 发表于 2022-5-23 09:17:41

逝去的年华发表于 2022-5-16 17:22
不是，是初始污染菌

看你们要求，可以做

honeyf3k · 发表于 2022-6-28 16:21:15

同医疗器械qc小白，楼主的初始污染菌验证搞完了吗

·kngiirzs · 发表于 2022-6-29 11:37:14

honeyf3k 发表于 2022-6-28 16:21
同医疗器械qc小白，楼主的初始污染菌验证搞完了吗

自己在哪里瞎搞的，肯定有问题