药品年度报告

qinghuan · 发表于 2022-5-18 14:17:13

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各位老师们，想问对于没有批准文号没有药品批件的生产企业，需要进行药品年度报告的报告么，在系统上进行提报么

xkdlzg · 发表于 2022-5-18 14:18:58

什么都没有填啥？

寂寞雨中行 · 发表于 2022-5-18 14:35:48

你这是三无企业呀

wscw2011 · 发表于 2022-5-18 15:05:35

不需要年报是拿到批件后执行的

liushuangyue999 · 发表于 2022-5-18 15:20:13

没有产品哪有年度报告。不需要。

qinghuan · 发表于 2022-5-18 15:25:19

xkdlzg 发表于 2022-5-18 14:18
什么都没有填啥？

填写质量体系概述药物警戒情况的，再没了

qinghuan · 发表于 2022-5-18 15:25:42

liushuangyue999 发表于 2022-5-18 15:20
没有产品哪有年度报告。不需要。

好的，谢谢

qinghuan · 发表于 2022-5-18 15:26:06

寂寞雨中行发表于 2022-5-18 14:35
你这是三无企业呀

不是，有生产许可证，准备生产临床三期样品

赤脚天使 · 发表于 2022-5-19 08:40:05

wscw2011 发表于 2022-5-18 15:05
不需要年报是拿到批件后执行的

不是吧，A状态的原料药也需要吧

wscw2011 · 发表于 2022-5-19 08:43:04

赤脚天使发表于 2022-5-19 08:40
不是吧，A状态的原料药也需要吧

什么意思提问是没有批件需要报年报吗没提原料啊

赤脚天使 · 发表于 2022-5-19 08:43:32

我们是做原料药的，A状态，我的理解是要年度报告，但是里面有些内容不知道怎么弄，1、质量管理概述：需要上传WORD格式的文件，那该文件是需要盖有公章的吗？还是直接word文档中输入文字即可？
2、品种报告信息：没有显示任何品种信息，点击“产品补充”，也是没有显示的。
3、年度报告中的药物警戒，问了很多老师，都说原料药不需要做，那在平台中这个项目怎么处理？直接不管？但是指南中要求不涉及的写“无”，还是选择“添加”，然后在里面填写“无”？应该怎么处理？
4、年度报告中的药品上市后风险管理计划，山东省的药品上市后风险管理计划撰写指南中提及：长期停产品种（市场上无有效期内的产品）可暂不制定药品上市后RMP，那么我们是否可以先不制定RMP，等药品上市后再制定？那这个项目怎么填写？
5、基础信息已进行维护，但是年度报告那里就是不更新，因为我们药品生产许可证的证号变更了，所以旧的那个不对的。

赤脚天使 · 发表于 2022-5-19 08:44:41

wscw2011 发表于 2022-5-19 08:43
什么意思提问是没有批件需要报年报吗没提原料啊

有部分原料药也是没有批件的，17年关联审批前再审的那部分原料药就是这样，原料药正常不是也有批件的吗？

赤脚天使 · 发表于 2022-5-19 08:45:08

wscw2011 发表于 2022-5-19 08:43
什么意思提问是没有批件需要报年报吗没提原料啊

我看到楼主回复了，他的不是原料药，哈哈

qinghuan · 发表于 2022-5-20 16:37:41

赤脚天使发表于 2022-5-19 08:43
我们是做原料药的，A状态，我的理解是要年度报告，但是里面有些内容不知道怎么弄，1、质量管理概述：需要上 ...

同山东
这么复杂么，
1.只上传了附件，没盖章
3.无就行叭

赤脚天使 · 发表于 2022-5-20 16:52:28

qinghuan 发表于 2022-5-20 16:37
同山东
这么复杂么，
1.只上传了附件，没盖章

你们也是原料药？我都还没有交

qinghuan · 发表于 2022-5-20 16:53:57

赤脚天使发表于 2022-5-20 16:52
你们也是原料药？我都还没有交

不是原料药

[质量保证QA] 药品年度报告

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