【原料药CDMO】苏州汉德创宏生化

圣剑之心

公司简介

苏州汉德创宏生化科技有限公司于2007年2月份正式运营，作为一家以研究为首，以客户为中心的公司，汉德向全球制药公司、生物技术公司提供全面的委托研发和生产服务，包括杂质研究和工艺安全评估服务。通过十几年的积淀，公司已经具备一系列优势技术平台，满足国内外客户在药物研究各阶段的不同需求。汉德凭借着领先的优势技术平台，以及专业的管理团队和完善的质量保证体系，获得国际上广泛认可，引领行业化学药物CDMO研究的方向。

优势技术平台

流化学：汉德大力投入资源建立和发展连续反应的研发及生产能力，旨在提高药品制造过程中的安全性和效率，拓宽反应类型，为设计原料药合成路线提供更多的选择。年产1000吨硝化产品的工业化设施正在建设中，同时拥有公斤级别的臭氧化、钯碳氢化、重氮化和低温锂化连续生产技术。

偶联反应（金属催化）：通过多年的积累，汉德成立了专门的偶联反应研发团队，关注本领域发展近况，攻克生产中的技术难题，现已开发了一系列催化Suzuki，Kumafa,Negishi, Sonogashira和Heck等反应的放大生产技术，结合无水无氧技术，汉德成功实现了Negishi反应的工业化生产。

药物结晶技术：为实现工艺可行性、质量可靠、溶剂可回收、危废可控的目标，汉德一直非常重视重结晶工艺开发和应用，现已拥有一系列先进的结晶筛选设备和检测设备，同时形成了一套成熟的结晶工艺开发流程。

酶催化：酶催化是指一类被称为酶的特殊蛋白质所催化的化学反应，具有高效性、专一性、反应条件温和等特点。在为客户生产一个化合物的工艺中，通过系统的筛选，汉德把水解酶应用于催化拆分，成功完成百公斤级别的手性产品的交付，取代了SFC拆分，替客户节约了大量时间和金钱成本。

安全评估平台：行业领先的工艺安全设备，从源头上消除隐患，在过程中控制风险，全面实现安全生产。

基于QbD理念的原料药工艺研发

汉德在创新药和仿制药的工艺开发等方面具有高水平、国际化、专业化的研发及生产能力。基于QbD理念为客户提供不同临床阶段的小分子药物合成路线设计和工艺开发，利用优势技术平台进行优化改进和过程控制；目前我们为国内外客户开发了上千个原料药和中间体，其中有2/3以上属于工艺开发项目且这些工艺成功应用于放大生产。

质量研究

药品研发中，质量研究是重点。汉德在ICH指导原则下，将质量研究全面贯穿于整个药物开发和生产的始末。对原料药分析方法开发和验证，杂质及杂质谱研究（包括元素杂质和基毒杂质）、质量标准的建立、稳定性研究等。

生产服务

现有的中试和生产车间都已经通过ISO9001，ISO14001和ISO45001体系认证，能够满足OEB4（粉尘暴露限制1-10ug/m3）的要求，拥有体积从30L到5000L的各类反应釜共计25个，可灵活满足客户原料药/中间体生产的需求，全面为客户提供从临床前阶段研究到商业化生产的一体化服务。按照GMP的要求常熟新工厂也正在建设中。