医疗器械注册问题请教

zy19930522 · 发表于 2022-5-19 09:56:54

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本帖最后由 zy19930522 于 2022-5-19 09:57 编辑

医疗器械，二类注册。采购样件合格以后，第二步是连续生产三批，然后这三批中正常抽检，抽查验证设备的稳定性，但是我们现在没有干三批，就小批，每个型号干三台，这样我们就没法儿验证那个关键工序，根本没那么多产品，没那么多批次。而且两年做一次再验证，也无法满足。问一下，这种情况应该怎么办

花语魅 · 发表于 2022-5-19 14:03:43

如果是大型仪器，没有强制必须连续三批，看你是什么产品

thc888 · 发表于 2022-5-19 15:02:32

本帖最后由 thc888 于 2022-5-19 15:04 编辑

没有强制非要干三批，不过药监一般默认是大家都做三批，你可以将每个型号，每批只做一个。另外做一批也可以验证。
题主给我点个认可，哈哈哈，我的方法已经解决了你的问题

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-19 15:08:10

器械只有体外诊断试剂明确要求连续三批，其他没有强制要求

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-19 16:43:17

luknqqnuq1 发表于 2022-5-19 15:08
器械只有体外诊断试剂明确要求连续三批，其他没有强制要求

植入的好像也是要求三批