研发新产品 打样物料入库检验问题

pkkkkp

医疗器械，研发新产品，外发打样回来的物品， 入库检验。这一步骤是由品质部执行还是由别的部门执行？
品质部解释说，因为打样的物料不是正式产品，相关的质量标准也没有正式发布，所以不应该是品质部做检验。
一般这种研发前期的打样入库由谁来执行比较好？因为涉及到后期注册时真实性核查，入库的产品必须有检验记录。

猫咪特工

不用执行 直接报废

汉字太少

谁的货谁谁请

pkkkkp

木木杨1 发表于 2022-5-19 10:12
不用执行 直接报废

叫兽开玩笑

有个性的乡巴佬

研发的东西 研发处理啊

pkkkkp

eastwz9 发表于 2022-5-19 10:47
研发的东西 研发处理啊

平心而论，产品检验入库是不是品质部的活。
或者是品质和研发一起测试？但报告要品质部门出？

有个性的乡巴佬

pkkkkp 发表于 2022-5-19 11:04
平心而论，产品检验入库是不是品质部的活。
或者是品质和研发一起测试？但报告要品质部门出？

你这个产品应该属于研究阶段 ，期间一切的什么生产工艺参数，检验数据 都是研发负责的，除非你这进行注册申报，那个时候QC才介入。

pkkkkp

eastwz9 发表于 2022-5-19 11:08
你这个产品应该属于研究阶段 ，期间一切的什么生产工艺参数，检验数据 都是研发负责的，除非你这进行注册 ...

对这个其实有一些模糊的地带，打样回来的产品，有制造商给的文件即出厂报告，实际上只要对照文件检测是否合格就可以了。不存在参数未定型之说。  
有没有老法师知道这种情况如何处理更合理。或者说有没有什么规定？

有个性的乡巴佬

pkkkkp 发表于 2022-05-19 11:16
对这个其实有一些模糊的地带，打样回来的产品，有制造商给的文件即出厂报告，实际上只要对照文件检测是否合格就可以了。不存在参数未定型之说。  
有没有老法师知道这种情况如何处理更合理。或者说有没有什么规定？

那你们研发有没有检验能力，自己检也行啊

来自安卓APP客户端

pkkkkp

eastwz9 发表于 2022-5-19 11:42
那你们研发有没有检验能力，自己检也行啊

哈哈，搞质量的朋友，就事论事。别激动。
研发能设计，检测的能力是有的。
因为公司内部的质量部总是以我不懂，我不会，没有发布的东西我不检验之类的说辞来表明立场。
所以发上来让大家讨论一下。
如果你不认可，你说的都对

烨夏平

简单而言这个东西做到了哪一步？研发产品与质量部之间是否有文件交接，如果你这边啥都没定没交给质量部一般都是研发分析检验的，如果你这个已经做好研发阶段的东西开始移交给生产质量那肯定是质量的事情

有个性的乡巴佬

pkkkkp 发表于 2022-5-19 13:16
哈哈，搞质量的朋友，就事论事。别激动。
研发能设计，检测的能力是有的。
因为公司内部的质量部总是以 ...

没有没有，可能打字没注意       我的意思是 你这个东西在研发阶段 很多东西都是研发研发处理的  像检验，正如你们品质部说的 他们也没有标准  也没法测 。而且研发过程，检验都是研发自己检验的，除非很多东西定好了，正式进行验证，那个时候品质部才介入啊。不过你说的有出厂报告 研发有检验能力就对着那个检验就行了开个检验书。

pkkkkp

烨夏平 发表于 2022-5-19 13:20
简单而言这个东西做到了哪一步？研发产品与质量部之间是否有文件交接，如果你这边啥都没定没交给质量部一般 ...

这种是属于研发阶段，还没有转换到量产的研发样品。
目前是需要有个检验入库的操作。入库之后，研发还会领出来做详细的验证。
现在讨论的是检验入库这个操作，质量部认为需要研发自己来做检验入库。
我发这个的目的是想看看，听听老法师的经验

烨夏平

pkkkkp 发表于 2022-5-19 13:45
这种是属于研发阶段，还没有转换到量产的研发样品。
目前是需要有个检验入库的操作。入库之后，研发还会 ...

这种一般入研发仓库由研发全权负责，如果研发不具备检验能力可以请质量协助

红绿灯的黄先生

个人看法：研发样品，研发先确认是否满足要求，再定好检测指标（可以以请检单附检验要求及测试方法的形式），质量部检测（依据是请检单），入库，领用。