新购关键生产设备，确认合格前，可写入工艺规程吗

喜洋洋123 · 发表于 2022-5-19 10:59:31

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新购1台压片机，在确认合格前，已列入已生效的工艺规程的设备清单中，但压片机在确认合格前，正常生产未使用该压片机。有个药监局的专家说，设备经确认合格后，方可列入工艺规程。

我有疑问：设备确认合格前，如不列入工艺规程，怎么做性能确认？
请各位专家指点，谢谢！

哥兜里有烟 · 发表于 2022-5-19 11:14:56

应该是你的验证方案啊，验证合格输出SOP

licy · 发表于 2022-5-19 11:16:07

共同学习，我们以变更为起点，对新购设备进行4Q确认的同时涉及其他部门文件也一并在变更中作为行动项，当设备完全具备工艺生产的能力后，方可进行工艺规程的修改！

王小光 · 发表于 2022-5-19 11:21:46

我认为应该同步进行，设备买来后，设备验证、工艺验证同时开始搞，工艺规程升级把新设备写入，等验证结束后有验证报告合格证书了新修订的工艺规程才生效，以后就按新工艺生产了。自己风险评估一下此次变更，该备案的备案，不用备案的年度报告里写清楚就行了。21年出了新的变更指导原则，安装上面的内容自己评估一下风险。反正以前需要备案的，按照指导原则可以不用备案，年度报告里写清楚就行了。

烨夏平 · 发表于 2022-5-19 13:25:00

一般都是同步进行的吧，可以在变更行动中进行相关描述，工艺规程在变更完成前写成草案，在全部完成后进行正式升级

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-20 10:49:37

一般做验证前做个工艺规程的草案（这个是验证用的，不做为正式文件发布实施），在验证完成后再对草案就行修改升级后发布实施。

喜洋洋123 · 发表于 2022-5-20 13:51:44

谢谢各位专家！
现在准备用空白颗粒对压片机进行性能确认，合格后再列入工艺规程，批准生效。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 18:57:21

逻辑问题，设备没确认前不能上设备清单，没上设备清单也不可能去写SOP，所以入厂后第一件事是现做设备确认，URS+4Q.