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医疗器械注册前常见问题● 一.产品是否为医疗器械 ● 医疗器械的判定一般为四种方法 ● 产品属于市场上成熟产品，可以按照国家药监局发布的《分类目录》进行查询，向相应的市、省（直辖市）、国家药监局申请注册 ● 产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，可编辑“分类界定”资料，提交当地的省或直辖市药监局，进行分类界定 ● 产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，按照从严原则，直接按照III类产品，向国家药监局申请注册 ● 产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，自己进行判断，直接向相应的市、省（直辖市）、国家药监局申请注册 ● 二.产品是否需要做临床 ● 该问题较为复杂，以下答案可能无法囊括所有情形 ● 产品属于市场上成熟产品，可以按照国家药监局发布的《免临床评价目录》进行查询，在目录中，可以免于临床试验 ● 产品属于市场上成熟产品，可以按照国家药监局发布的《免临床评价目录》进行查询，不在目录中，可以走同品种对比或临床试验 ● 产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，可申请分类界定，根据分类目录中的编号，查询《免临床评价目录》，若在，可以免于临床试验，不在，可以走同品种对比或临床试验 ● 三.产品属于I、II、III类哪种？ ● 分类目录中有，判定方法同（一） ● 四.医疗器械产品想要上市销售，需获得哪些证件？（仅针对生产企业，不包含经营） ● 注册证和生产许可证 ● 在医疗器械注册/备案过程中，企业首先获得药监局颁发的注册证/备案证，有了注册证才能申请生产许可证/备案证 ● 若要销售非本公司产品，则要办理经营许可或备案证 ● 五.注册证和备案证有什么区别？ ● I类产品向市局提交资料进行备案，获得产品的备案证和生产备案证 ● II类和III类产品向省局和国家局提交资料，进行注册，获得产品的注册证和生产许可证 ● 六.注册和备案的周期是多少？ ● 以下时间从提交注册资料算起，不包含产品研发过程。然而较多企业的行为是先进行开发，然后再找第三方技术咨询服务公司，此时还要加上型检时间（若含有生物学试验，运输试验等，同步开展）（一般为6~12个月），若含有临床试验，则还要加上临床试验的时间（6个月起） ● 总体来说：I类的最快，II类次之，III类最长 ● I类产品时间周期在1个月左右，甚至更短。 ● II类产品时间周期大约在2~6个月，III类在6个月及以上 ● 八.型检、生物学、运输试验是什么？以及送检的部门为哪几个？ ● 型检即为送到检测所对产品的全性能进行检测，检测所应为获得国家资质，例如上海医疗器械检测所，北京医疗器械检测所，广东、天津、中检等国有企业，目前也有部分私营企业获得国家资质，也可送检。 ● 生物学试验，可送检测所进行 ● 运输试验，主要是为了验证产品在贮存、运输期间对产品的保护能力，送检测所或其他有资质机构进行。 ● 七.产品注册成本是多少？ ● 基于“六”中的前提，一般此时企业关注的成本为型检、生物学试验试验、运输试验、临床试验、第三方咨询服务（若有） ● 有源产品型检5~8万左右，根据产品的指标不同，型检费用会有所浮动，具体的费用检测所会出合同 ● 无源产品在几千到上万不等，同样也和产品的指标有关 ● 生物学试验，若只做常规三项，一般为8000~20000元左右，不同地区，价格不同 ● 运输试验一般为10000元以下 ● 临床试验几十万到几百万不等 ● 第三方咨询服务各地区价格报价不同，几万到几十万不等，也和产品有关 ● 九.场地、人员、设备的要求有哪些 ● 场地：若是无菌产品，需要配备洁净车间（十万级起步），万级实验室。若是非无菌产品，普通环境车间和实验室即可。面积根据产品的产量和其他因素有关。需注意。某些地区对环保有要求，是不允许建立生产车间的。 ● 人员：负责质量的至少需要2人，且不能兼任生产的职位。生产至少需要1人，其他部门根据需求设置。 ● 设备：根据产品的生产需求和检验需求进行采购
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发表于 2022-5-19 14:02:07
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