医疗器械设计验证中测试项目委外测试要求机构有什么资质

瑒hwwl0gll · 发表于 2022-5-20 14:42:48

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大家好，咨询一下，我们在进行设计验证的时候，产品技术要求中提出的测试项目。我们需要委外测试，委托的机构必须要有CNAS或者CMA资质吗？这个在哪份文件中有要求啊？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-20 14:51:46

不懂帮顶

木木夕945 · 发表于 2022-5-20 15:14:39

设计验证的研究报告无资质要求，可以参考器审中心的答疑 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220304084054348.html

lyluo922 · 发表于 2022-5-20 15:33:05

先要确定是否属于常规控制的测试项目
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验-----医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

起点在脚下 · 发表于 2022-5-20 16:09:35

虽然不像注检那样要求，但是建议至少CMA。作为证据，当然要可信。仅自己摸底的话，个人觉得就无所谓了

刘忠元 · 发表于 2022-5-21 09:18:27

一般企业不能做的需要第三方委外检测的，都是专业性较强的测试项目，首先，要有相应配套的检测设备、人员和环境等等问题，委托机构有CNAS资质，就是通行证，外审人员就会只注册检测报告本身的测项项目和结果。如果委托机构没有这些资质，那就会像查企业一样，从自测报告、测试设备（外校证书、效期）、人员（培训考核上岗）等方面逐一审查，到时，会产生很多不必要的麻烦。
委外的钱要花对地方，才是最好的选择。

风中客1 · 发表于 2022-5-23 13:49:17

各地的注册材料审核老师的要求会有差异，一般来说CNAS和CMA两者都有最好，如果只具备其中一项，那就得看老师的心情了

，如果你需要委外测试，可以加我微信13816021991

瑒hwwl0gll · 发表于 2022-5-24 14:28:19

木木夕945 发表于 2022-5-20 15:14
设计验证的研究报告无资质要求，可以参考器审中心的答疑 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220304084 ...

谢谢老师给的链接！

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:12:45

学习一下，谢谢分享

SpikeBop · 发表于 2024-4-27 14:31:16

学习一下，谢谢分享

风轻云淡68 · 发表于 2024-4-29 14:47:09

学习一下，谢谢分享

医疗器械设计验证中测试项目委外测试要求机构有什么资质

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