用OA发起GMP相关流程线下还有记录的情况下OA是否需要验证

帆帆vd1 · 发表于 2022-5-22 17:07:37

本帖最后由帆帆vd1 于 2022-5-22 17:09 编辑

我准备在公司的OA中实现
一、主数据中集团物料的新建和变更流程，流程完成后会变更ERP(未验证非GMP相关)和WMS系统(已验证)的物料主数据。
物料还有纸质记录，线上主要用于系统间数据的高效可靠的流转。
二、权限的申请
OA中会有很多GMP相关系统的权限申请，申请完了有打印签字记录，部分的权限流程结束后通过接口自动的创建。

这个情况OA系统需要走CSV验证吗？

dcagain · 发表于 2022-5-22 18:57:11

OA系统严格意义上来说不能承担GMP相关流程，建议是筛选不重要的流程放到OA上。OA厂家基本不能理解CSV、GMP的相关要求，尤其是软件分类的时候就会有点头疼。OA主要还是看你们计划做到什么程度，流程转变为记录（是否可以转变为后台表单）需要考虑以纸质为准打印出来存档及受控的问题怎么解决。流程的批准实际上牵扯到另一个问题电子签名，如果你们计划卖到国外，那看一下CFR Part11，电子签批时需要第二次输入密码（不同于登录密码），OA厂家能做到？另外还需要考虑使用云平台还是公司服务器，相关服务方数据怎么进行定期审查？验证过程中怎么制定流程流转验证？记录升级、OA版本升级后就需要进行验证问题等等问题。OA系统的GMP受控管理是比较难得，一旦上了对QA是很大的挑战。

帆帆vd1 · 发表于 2022-5-22 19:16:53

dcagain 发表于 2022-5-22 18:57
OA系统严格意义上来说不能承担GMP相关流程，建议是筛选不重要的流程放到OA上。OA厂家基本不能理解CSV、GMP ...

电子签名是自己开发的插件，功能上是可以实现输入签名密码的。部署都是公司服务器。OA的流程升级是个比较难的问题，这个每次升级肯定要相应评估，决定是否需要再次验证。所以我们也再考虑这个方案中OA需不需要验证。
所以我们现在想到是权限的流程审批-->开通节点(根据模板打印纸质记录)-->等待签字纸质版归档

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 20:42:45

纸质版都有签批啊

超大的榴莲 · 发表于 2022-5-23 08:01:56

纸质版是手写的还是QA系统那边打印的？打印的需要验证，手写的就应该不需要了。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-23 08:25:10

学习了解下

yang1284 · 发表于 2022-5-23 08:56:16

最好专业的事专业的干吧，我们公司是采购了专业的GMP管理软件进行管理的

near · 发表于 2022-5-23 09:09:17

还不如用DMS系统专门管理文件，OA只走流程

玖月hv0 · 发表于 2022-5-23 09:55:19

学习

毛驴张 · 发表于 2022-5-23 12:19:43

首先这GMP体系脱离纸板文件（SOP/SMP/验证方案报告等等）这些都可以，你们要知道有一种设备叫签字板，在自身体系规定里这些电子文档以及体系运行完善的前提下，不管是使用OA，U8,等软件体系，CSV验证是完全可以通过的，只不过是对使用人的素质高低要求有点苛刻，对于电子设备蒙圈的人很不友好。个人意见

帆帆vd1 · 发表于 2022-6-21 13:31:41

毛驴张发表于 2022-5-23 12:19
首先这GMP体系脱离纸板文件（SOP/SMP/验证方案报告等等）这些都可以，你们要知道有一种设备叫签字板，在自 ...

关键还是对CSV验证犯怵。
OA作为审批流的系统,谁有那部分的审批权限都很清晰，而且由于有表单的数据库，很容易的获取权限矩阵，以及通过接口自动关闭或者开通权限，纸质记录和文档系统里做不到这点。

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