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美好的一天从《菁菁早报》开始
2022年05月24日 星期二 1.赛诺菲心血管领域创新药物多立维在华上市 2022年5月22日，赛诺菲中国宣布旗下心血管领域创新药物多立维®氯吡格雷阿司匹林片（以下简称“多立维”）正式在中国上市，用于预防急性冠状动脉综合征(ACS)成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。 2.猴痘病毒蔓延15国！比利时要求猴痘病例进行21天自我隔离 当地时间21日，世卫组织表示目前全球已有12个国家和地区累计报告92例猴痘确诊病例和28例疑似病例，并称猴痘病毒已发生人际传播。随着监测范围扩大，世卫组织预测，全球猴痘病例可能进一步增加。最新消息显示，比利时已成为全球首个针对猴痘阳性患者启动强制隔离的国家，凡猴痘检测呈阳性的人，必须强制隔离21天。荷兰也强制要求医生必须及时上报猴痘病例，以便工作人员通知密接者进行隔离。 3.北京时珍堂中西医结合医院核酸检测点保存液过期 被罚5万元 5月23日，据北京市市场监督管理局网站消息，北京一核酸检测点正在使用的样本保存液超过保质期，北京市丰台区市场监督管理局对其依法予以处罚，责令当事人改正违法行为，并处罚款5万元，没收非法财物。 4.欧洲EMA下架约100种仿制药 涉及强生、山德士、梯瓦等 日前，欧洲药品管理局（EMA）建议欧洲各国暂停使用约100种仿制药。欧洲EMA在一份声明中表示，此次建议停止使用多达100种仿制药，主要是因为在对一家总部位于印度的CRO公司仿制药进行测试后，发现该CRO公司试验数据存在完整性问题甚至可能涉嫌造假，该问题也引发了对这家印度公司质量管理体系和公司网站数据可靠性的严重担忧。除此之外，欧美EMA警告各成员国此次建议暂停使用的药物“在特定的欧盟成员国可能会产生至关重要的影响”，比如缺乏可用的替代品。因此，为了患者的利益，各国当局可以暂时推迟药物暂停使用的决定。此外，各会员国还应决定是否需要在其领土内召回受影响的药物。 5.NIH拨款逾5亿开发抗病毒药物 针对未来潜在大流行病 近日，美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）已拨款约5.77亿美元，用于建立9个大流行病病原体抗病毒药物发现（AViDD）中心。 6.智能隐形眼镜自动治疗青光眼 Nature子刊发表最新突破 近日，在《自然》子刊Nature Communications上发表的一篇研究中，广州中山大学的科学家研发了一种用于治疗青光眼的隐形眼镜，该隐形眼镜可以无线感知眼压并能按需自动递送青光眼药物。研究表明，无线治疗隐形眼镜具有微创、智能、无线和治疗功能，是一种非常有前景的青光眼治疗系统。 7.礼来Tirzepatide定价出炉 低于诺和诺德司美格鲁肽 礼来近日获批上市的糖尿病药物Mounjaro（tirzepatide）定价曝光，每月治疗标价（4支）约为974美元，低于诺和诺德的减肥药Wegovy（司美格鲁肽，GLP-1受体激动剂，2.4mg每周皮下注射）的价格，后者定价为每月1349美元。对于礼来的定价，富国银行分析师Mohit Bansal表示“可能为标签外使用打开大门”，因为Mounjaro在后期试验中证明了优于Wegovy的优势。预计明年Tirzepatide的销售额将超过10亿美元，到2030年底将达到175亿美元。 8.助力乳腺癌和前列腺癌早期诊断 两款AI诊断软件获FDA批准 近日，RadNet宣布其两家子公司开发的两款AI诊断软件——DeepHealth Saige-DX乳腺X射线摄影（mammography）产品和Quantib前列腺2.0 MRI AI算法获美国FDA批准。 9.欧盟批准阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria用作成人加强针 5月23日，阿斯利康表示，其新冠疫苗Vaxzevria已被欧盟药品管理局(EMA)批准，作为用于成人的加强针疫苗。据悉，该疫苗可作为前两剂疫苗为Vaxzevria新冠疫苗的加强针，也可以作为辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)或Moderna(MRNA.US)等公司生产的其他mRNA新冠疫苗的加强针。 10.盐野义逾4.8亿美元助力开发新型抗真菌药物 近日，盐野义（Shionogi）公司和F2G公司宣布达成战略合作，在欧洲和亚洲开发和商业化用于治疗侵袭性真菌感染的新型抗真菌药物olorofim。 【日积月累】 Quality risk management supports a scientific and practical approach to decisionmaking. It provides documented, transparent and reproducible methods to accomplish steps of the quality risk management process based on current knowledge about assessing the probability, severity and sometimes detectability of the risk. 质量风险管理支持科学和切合实际的决策方法。质量风险管理提供了文件化、透明化和可重复的方法以实施质量风险管理流程的各个步骤，该方法基于现有知识评估风险的可能性、严重性，有时包括可检出性。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-5-24 08:14:13
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