三类医疗器械生物学特性

嘻嘻加油 · 发表于 2022-5-25 16:07:14

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请问三类材料进行了生物学试验，是否还要进行化学表征和毒理学评价，如果进行是只文献信息搜集还是进行浸提表征？

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-25 16:35:18

不清楚你做了哪些生物学试验，你做的生物学试验，化学表征，毒理学评估这些应该都属于生物学评价的一部分。

shenyanghuande · 发表于 2022-5-25 16:42:46

莫忘初衷1 发表于 2022-5-25 16:35
不清楚你做了哪些生物学试验，你做的生物学试验，化学表征，毒理学评估这些应该都属于生物学评价的一部分。

你产品有指导原则么，指导原则怎么说

才女筱沐 · 发表于 2022-5-26 08:24:42

你生物学试验的项目肯定是根据你的产品特性来的，理应是包括你的毒理学什么的，还是说你试验项目就不全。另外我想说的是，据我的经验，三类产品注册化学表征这块被发补的概率是很大的。特别是新法实施以来

eager4422 · 发表于 2022-5-26 16:41:01

才女筱沐发表于 2022-5-26 08:24
你生物学试验的项目肯定是根据你的产品特性来的，理应是包括你的毒理学什么的，还是说你试验项目就不全。另 ...

如果普通的三类产品，生物学试验按要求做全了，没有做化学表征，这种会被发补吗？

raimi1225 · 发表于 2022-5-27 15:36:52

如果是与人体接触或者属于高风险产品，化学表征基本可以确定是要做的

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:01:54

非常感谢分享。