工艺验证类经典问答，你想知道的答案这里都有

九五二七 · 发表于 2022-5-26 15:20:05

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本帖最后由九五二七于 2022-5-26 15:25 编辑

工艺验证类经典问答，你想知道的答案这里都有

猫咪特工 · 发表于 2022-5-26 15:25:13

谢谢分享

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-26 15:36:16

感谢分享。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-26 15:38:40

谢谢分享，辛苦

汉字太少 · 发表于 2022-5-26 15:45:01

Q73//普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察，生产工艺及设备均无变化的情况。
答：2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
批量的变更是重大变更，需要向省局进行汇报，同时要进行工艺验证。因此按照上述条款要求，重大变更需要重新进行稳定性考察。

这一块儿是不是应该还有其他级别的变更？还是我没看清楚？

793295036 · 发表于 2022-5-26 16:12:10

感谢分享。

WickedSunny · 发表于 2022-5-26 16:56:34

谢谢分享~

豆芽12345 · 发表于 2022-5-26 16:58:42

小白请教，批号AAA-A是什么意思

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-26 17:52:18

谢谢分享，辛苦

九五二七 · 发表于 2022-5-27 08:11:01

豆芽12345 发表于 2022-5-26 16:58
小白请教，批号AAA-A是什么意思

AA A -A 距离有点近了意思就是虽然都是 A品种但是时间不连续隔得时间长也不算连续的三批

wood295 · 发表于 2022-5-27 08:13:29

谢谢分享

豆芽12345 · 发表于 2022-5-27 09:16:26

九五二七发表于 2022-5-27 08:11
AA A -A 距离有点近了意思就是虽然都是 A品种但是时间不连续隔得时间长也不算连续的三批

多谢解疑答惑，那这个AAA-A是生产了3批还是4批（有4个A是不是4批呢）？

九五二七 · 发表于 2022-5-27 11:37:56

豆芽12345 发表于 2022-5-27 09:16
多谢解疑答惑，那这个AAA-A是生产了3批还是4批（有4个A是不是4批呢）？

几批不是重点就是举了例子说明批次时间隔得长了就不是连续的批次不算连续三批哪怕是4批还是5批

豆芽12345 · 发表于 2022-5-27 12:34:20

晓得了，多谢回复

葝o · 发表于 2022-5-27 13:44:15

感谢分享。

志在风云 · 发表于 2022-5-27 14:06:05

感谢分享。

月牙儿 · 发表于 2022-5-27 15:47:29

谢谢楼主分享。

lp8869 · 发表于 2022-6-28 16:25:07

谢谢9527的分享！

jiangxing2 · 发表于 2022-6-29 08:18:41

感谢楼主分享，好人一生平安！

清风居士 · 发表于 2022-7-6 09:09:50

谢谢。。。。

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