药物警戒计划

清浅半夏 · 发表于 2022-5-26 16:21:07

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求各位大佬解答下：本企业就三个外用药，而且上市多年，没有什么严重的不良反应。如果不制定药物警戒计划，需要写一份风险评估报告吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-26 16:22:11

不行

清浅半夏 · 发表于 2022-5-26 16:25:05

木木杨1 发表于 2022-5-26 16:22
不行

为什么呢？GVP里说的是根据风险评估结果，对发现存在中药风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-26 16:25:09

药物警戒是必须的建立的体系

清浅半夏 · 发表于 2022-5-26 16:26:02

eastwz9 发表于 2022-5-26 16:25
药物警戒是必须的建立的体系

我是说药物警戒计划，不是药物警戒体系

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-26 16:30:24

清浅半夏发表于 2022-5-26 16:26
我是说药物警戒计划，不是药物警戒体系

哦哦，没看仔细，风险评估肯定要写的，不过你这个评估不是很好做啊，你不能保证产品一定就没有问题

王小光 · 发表于 2022-5-26 16:38:13

我们是《药物警戒体系主文件》里，7.4药物警戒计划及其实施情况，里提了一下，我们也是生产几个中成药，不良反应一年也没有几个。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-26 16:41:23

清浅半夏发表于 2022-5-26 16:25
为什么呢？GVP里说的是根据风险评估结果，对发现存在中药风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划。

因为GVP里说的是根据风险评估结果，对发现存在中药风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划。

清浅半夏 · 发表于 2022-5-26 16:45:35

王小光发表于 2022-5-26 16:38
我们是《药物警戒体系主文件》里，7.4药物警戒计划及其实施情况，里提了一下，我们也是生产几个中成药，不 ...

老师，我们也是中成药。可以加个微信吗？微信号：dhl201068

hometown04 · 发表于 2022-5-26 17:00:40

去年的药物警戒培训，说的是药物警戒计划是有一个格式要求的，类似于药物警戒主计划和药品年度报告这种。但是国家局还没发文出格式呢？

li1025697 · 发表于 2022-5-27 09:25:04

yunyun0979 · 发表于 2022-7-21 10:37:49

我们也是啊，就三个外用药。风险评估已经憋出了一个，但是药物警戒计划真的很头疼。我们药物警戒风险评估是参考《药物警戒实践》这本书里面的药物警戒计划内容来做的，现在药物警戒计划想把三个外用药合起来一起写，不知可不可以

315261187 · 发表于 2022-8-2 15:09:43

头痛，我也不知道什么弄这个，希望楼主能指点一二。

lyyilong · 发表于 2022-8-23 15:55:43

应分别起草风险评估报告。

qiang7573070 · 发表于 2023-2-5 09:04:51

不是很明确，但确实需要评估是否制定药物警戒计划

陈春 · 发表于 2023-8-22 15:16:15

这类品种通常是先做一个风险评估报告，如果没有存在重要风险的可以不做药物警戒计划。风险评估过程和报告要作为原始记录保存备查。在PSMF中要阐述有关的评估结果。

陈春 · 发表于 2023-8-22 15:17:51

yunyun0979 发表于 2022-7-21 10:37
我们也是啊，就三个外用药。风险评估已经憋出了一个，但是药物警戒计划真的很头疼。我们药物警戒风险评估是 ...

药物警戒计划是按照药品的活性成分来写的，相同活性成分的可以合并撰写一个药物警戒计划，不同活性成分的要分开写。

陈春 · 发表于 2023-8-22 15:18:51

hometown04 发表于 2022-5-26 17:00
去年的药物警戒培训，说的是药物警戒计划是有一个格式要求的，类似于药物警戒主计划和药品年度报告这种。但 ...

可以参考ICH的E2E。

yangbin1234 · 发表于 2023-8-27 11:11:34

做产品的风险评估，评估后无风险我认为可以暂时不制定药物警戒计划。

王婷婷11 · 发表于 2024-1-16 14:56:10

还没开始销售用不用做呢